[摘 要] 當前獸藥地方標準清理工作已進入攻關階段，但在清理地方標準的實際工作中尚存在一些問題，分析這些具體問題，在升標工作中，政府應當給予合理的政策扶持，加快地方標準清理工作進度，保護企業利益；企業應當著重做好品種篩選，合理安排臨床試驗資金投入；企業通過采取聯合參與升標方式，減少資金投入；對于移植外省標準，可采取不同措施妥善解決；為保證升標工作順利進行，農業部和各省獸醫行政管理部門應做好升標培訓指導工作。
[關鍵詞] 獸藥；地方標準；清理；思考
獸藥產品在我國畜牧業生產中發揮了重要作用，在數十年的發展進程中，獸藥地方標準對于保證獸藥產品質量，為養殖業提供合格的獸藥產品，起到了積極的作用。但是，隨著時間的推移，獸藥地方標準所帶來的不利影響也逐漸顯現出來。由于國內新獸藥研發水平不高，研發能力薄弱、各地審批把關尺度不一、仿制現象比較普遍等現象存在，種種原因造成當前獸藥地方標準存在諸多問題。一是地方標準數量眾多，品種雷同；二是處方、工藝不合理；三是檢驗項目不全，檢測方法落后，標準語言描述不規范；四是作用與用途內容不當，同類標準用量相差較大；五是高毒、高殘留獸藥品種仍然存在，危害食品安全等。據不完全統計，到2004年10月底，我國的獸藥地方標準品種規格達17000多個。為此，農業部于2004年11月發布第426號公告，就全國清理獸藥地方標準工作和換發原獸藥地方產品批準文號做出全面部署。根據公告要求，全國獸藥地方標準的清理上報工作將于2005年底全部完成。地方標準通過農業部獸藥審評辦公室組織的技術審查和評審合格后，將升為國家標準(以下簡稱“升標”)。目前升標申報工作已經進入攻關階段。此項工作涉及面廣，牽涉的廠家多，技術難度大，資金投入多，如不能妥善處理，將直接影響廣大獸藥生產企業的生存與利益，對養殖業發展也將會產生負面影響。筆者認為，當前清理獸藥地方標準工作在品種篩選、升標資金投入、移植外省標準、技術支撐和政策銜接等方面還存在一些問題，對這些問題進行認真的分析與思考，找出解決問題的方法，將有利于清理獸藥地方標準工作的順利完成。
1 給予合理的政策扶持，加快地方標準清理工作進度，保護企業利益
按照當前實施獸藥GMP與產品批準文號換發政策，多數企業的產品批準文號將于今年年底到期或近期即將到期，如果地方標準升國家標準工作不能及時完成，這些企業將無法及時換發產品批準文號。從目前獸藥行業升標工作的進展情況和人藥的地方標準清理工作經驗來看，樂觀地估計，獸藥地方標準的清理工作也要到明年年底才能完成，其中相當一部分標準可能要直到2007年甚至更晚才能完成升標工作。這意味著有一部分升標品種將出現兩年左右的真空期，無法繼續生產，而一旦停產，將會給獸藥行業和養殖業帶來巨大的經濟損失。因此對無國家標準或國家標準較少的產品(漁藥、蠶藥及寵物藥)、以地方標準品種為主導產品的生產企業，在申報資料要求、技術審查及審評進程上應給予政策傾斜，并采取過渡性扶持政策，盡量把損失降低到最小限度。
清理地方標準，進行品種整頓，為獸藥生產企業的長期發展，開展有序競爭創造了條件。這項工作一經啟動，就應積極完成。各相關管理部門應及時引導或推動地方標準清理工作，采取相應的扶持或配套保護措施，加快其實施。各相關企業則應積極按照農業部426號公告要求申報相關材料，不應觀望或對政策的執行抱懷疑態度，否則將嚴重影響全國獸藥地方標準升標的總體部署和進程，也影響本企業的經濟利益。
2 重在品種篩選，合理安排臨床試驗資金投入
當前很多獸藥生產企業在升標工作中，根本不知道如何著手，有的在等待觀望，有的在忙著花錢補充臨床試驗，有的則希望能蒙混過關，均帶有一定的盲目性。17000多個獸藥地方標準品種規格，全部升為國家標準是根本不可能的。怎樣進行品種篩選，避免無謂的資金浪費，是升標工作中一個重要的問題。
2．1 檢測標準與國標一致，規格、用途不一的應列為首選、首審 現有的地方標準中有相當一部分標準在制定過程中考慮到實際臨床使用對象和劑量的不同需求，其檢測標準參照國家標準制定，僅增加了規格和使用對象。在目前的養殖業生產中，對該類產品仍然有實際需要。屬于此類產品的，各企業應積極補充相關資料，技術審查部門則應將此列入首審品種范圍。
2．2 水產藥、蠶藥、蜂藥產品的升標工作應列為重點范圍 在我國現行的獸藥國家標準中，絕大多數是畜禽藥產品質量標準，水產藥、蠶藥、蜂藥產品質量標準較少。如果全部取消該類藥物的地方標準，將對養殖業的正常生產造成不利影響。因此，應將水產藥、蠶藥、蜂藥產品的升標工作列入重點范圍。但此類獸藥的地方標準普遍存在原申報臨床試驗材料偏少、甚至沒有，或者原臨床試驗不夠規范等問題，如水產養殖用藥僅做了魚的臨床試驗，但在其產品標簽說明書中卻增加了蝦、蟹等其它水生動物的適應癥等。因此，該類產品的地方標準應按照《獸藥臨床試驗技術規范》、《漁藥臨床試驗技術規范》等規定補充完善各類臨床試驗。
2．3 畜禽藥升標工作應權衡利弊，慎重決策 目前，畜禽藥國家標準有近千個，已基本能滿足畜牧業生產需要，同時在全部獸藥地方標準中，畜禽藥地方標準占有很高的比例。應針對畜禽藥地方標準的不同情況，權衡利弊，慎重決策。
2．3．1 仿制農業部審批的新獸藥或進口獸藥品種此類標準已無升標的必要，已過保護期的品種，各企業應重新按照國家標準報批即可。
2．3．2 復方制劑 應慎重考慮該類品種的升標，注意是否含有國家禁止、廢止或取消的化學成份，組方是否合理或是否有處方配伍禁忌，藥理試驗和臨床試驗是否規范等。如果確實是組方合理、臨床應用療效好的品種，可以考慮升標；反之，則應考慮放棄。
2．3．3 升標希望不大的品種 在畜禽藥地方標準的升標申報準備工作中，對這類藥物不應急于花錢補充臨床試驗，以免造成不必要的損失。
2．3．4 有獨到之處的品種 對產品獨特、與升標要求資料相差較大，需補充較多實驗的品種，應按照《注冊管理辦法》的要求報批，形成企業新的經濟增長點。
3 企業聯合參與升標，減少資金投入
當前，我國獸藥生產企業的規模普遍偏小、實力不強，在花費了大量資金進行GMP改造后，能夠再拿出足夠的資金用于地方標準升標的企業恐怕不多。因此，獸藥生產企業應在原創企業自愿的基礎上，考慮聯合開展升標工作，減少升標資金的投入。簡單地說，一個品種的升標費用為3萬元，如果10家企業聯合申報，每家企業就可以攤薄為3千元，如果聯合的企業更多，升標費用將更低，風險也隨之大大降低。目前已有一些省開始組織聯合升標工作，但大部分省市還沒有開展。聯合升標可由各省的動保協會牽頭進行。江蘇省在聯合升標方面有許多做法值得借鑒：一是在省獸藥業協會的牽頭下，由各相關企業分別組成畜禽藥、水產藥、蠶藥升標工作小組，每個小組由5-7家企業牽頭，負責地方標準升標的組織實施工作；二是由省獸藥業協會牽線，各升標工作小組分別與臨床試驗單位進行座談，確定升標品種和臨床試驗費用；三是由各升標工作小組聯系各相關升標企業，統計每個品種的參與升標企業數和升標試驗費用，并將具體情況和費用通知各升標企業；四是及時為臨床試驗單位提供質量合格的試驗樣品，按要求補充臨床試驗；五是由相關企業整理升標申報材料，原則上以該品種原創企業負責。
4 采取不同措施，處理移植外省標準
由于我國獸藥研發能力薄弱等歷史原因，幾乎每個省都有相當一批移植的外省地方標準。根據農業部426號公告規定，移植外省標準應經外省確認為最新標準件并在標準上加蓋原批準機關印章。這里應注意兩個問題：一是在實際操作中由企業去外省蓋章并確認為最新標準件幾乎是不可能的；二是本省對自己的標準花了大量經費去補充臨床試驗，而別省的企業只要蓋個章就可以完成，這對于該省參與升標的企業是極不公平的。要解決這一問題，筆者認為：①凡升標品種的標準件上蓋有該省獸醫行政管理部門或獸藥監察所公章的即可視為初步認同；②臨床試驗材料應由升標企業自己補充，沒有臨床試驗材料的應由不予受理；③農業部要求各省上報地方標準最新件，并在該品種審評時與升標企業提供標準進行比較，如存在明顯差異，可視為該參與升標企業提供的標準無效，須按新獸藥注冊程序重新申報；如內容完全相同或基本相同，則可以參與升標。這樣做既體現升標工作的嚴肅性，又體現政策把握尺度上的靈活性。當然，也可以在被引用標準所在省的獸藥管理部門及相關企業同意的情況下，推薦企業參加該省地方標準的聯合升標。
5 部、省聯動，做好升標培訓指導工作
地標升國標是一項技術要求高、難度大的重要工作，關系到絕大多數獸藥生產企業的生存發展，離開了農業部和省(市)獸醫、獸藥管理部門的指導，難免要走錯路、繞彎路。因此，建議部、省獸醫、獸藥管理部門或動物保健品協會充分發揮自己的管理優勢、技術優勢和行業協調優勢，為國內、省內的地標升國標工作做好培訓、指導工作。具體說來，一是在申報材料的具體要求、注意要點及如何進行申報等方面進行培訓，使申報企業對地方標準升標的具體要求有一個基本情況，同時建議有關部門將相關的申報要求、申報程序等在網上公示；二是針對目前企業獸藥研發人員普遍技術水平不高，對新獸藥注冊政策知之甚少或理解不夠透徹，不知如何撰寫升標申報材料等問題，在申報材料的準備方面給予具體指導，避免升標申報材料的大量退回、返工。