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2007年醫(yī)藥行業(yè)十大最具影響力事件評點

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2008-01-05  作者:晨曦  瀏覽次數:187
    新年的鐘聲已經敲響。剛剛過去的2007年,中國醫(yī)藥行業(yè)可謂風起云涌,吸引著公眾的眼球。從爭議頻起的藥品集中采購,到遲遲不肯露面的新醫(yī)改方案,再到牽動人心的廉價藥政策;從風聲越來越緊的環(huán)保壓力,到地方驅趕原料藥企業(yè),到甲氨蝶呤藥害事件,再到關于行業(yè)回暖的報道不時見諸報端……

    毫無疑問,2007年是近來我國藥品和醫(yī)療政策制定和修改最為密集的年度之一,也是醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)幾年低潮之后的一個反彈年。這一年,有太多的事情影響深遠,值得記憶。

    事件一 環(huán)保風暴

    作為全國原料藥生產大省的浙江,由于環(huán)保的巨大壓力,欲將其境內一批在國內外享有很高知名度的原料藥生產企業(yè)遷出,此舉引來了業(yè)內對我國原料藥未來的大討論。

    企業(yè)環(huán)保成本的提高對市場產生了極大的影響。2007年以來,因為環(huán)保問題而停產整頓的企業(yè)數原料藥生產廠家最多,聯邦、華星、福抗、寧夏啟元等,不勝枚舉。而上述企業(yè)的停產,也造成了今年原料藥價格的狂飆,青霉素工業(yè)鹽、維生素系列原料藥的市場行情均出現大好局面,尤其是青霉素工業(yè)鹽,從最低潮時期的6.8美元/BOU,一路漲到19美元/BOU。

    如果說前幾年國家關于治理污染的話題還處在觀念上的話,那么這一年多來對制藥行業(yè)的污染問題,則已是箭在弦上。尤其是前不久正式頒布的《制藥工業(yè)水污染物排放標準》,大大提高了制藥企業(yè)的排污標準。雖然在征求意見階段,有諸多業(yè)內人士認為標準過嚴,但政府依然不為所動。而且隨著這一政策于2008年1月1日的正式實施,相信對于原料藥企業(yè)和整個醫(yī)藥行業(yè)來說,都將面臨著一場大風暴,無數規(guī)模小、污染重的企業(yè)將被淘汰出局。

    這些,還僅僅只是山雨到來之前的風暴而已。

    【點評】山雨欲來風滿樓

    事件二 行業(yè)回暖

    經歷了幾年的“寒冬”之后,中國的醫(yī)藥行業(yè)在今年迎來了花團錦簇的“暖春”,業(yè)內關于今年醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展趨勢的判斷,用得最多的詞就是:回暖。部分原料藥企業(yè)賺得盆滿缽滿,醫(yī)藥股成為市場明星,廣濟藥業(yè)、新和成、浙江醫(yī)藥等無一例外。

    據統(tǒng)計,2007年上半年,醫(yī)藥工業(yè)累計完成工業(yè)生產總值2913.2億元,同比增長21.31%,增幅比前年同期提高1.29個百分點;銷售收入達2677.82億元,同比增長21.75%,增幅提高1.54個百分點;利潤總額達到231.14億元,同比增長34.06%,增幅提高25.26個百分點。基于上述數據,SFDA南方醫(yī)藥經濟研究所也在2007年7月份調高了對全年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的預測:全年醫(yī)藥工業(yè)總產值將突破6000億元,同比增長17.8%~18.5%。

    但是我們仍需看到,這種增長事實上也是伴隨著宏觀經濟通貨膨脹的情況發(fā)生的,中國醫(yī)藥行業(yè)依然處于世界醫(yī)藥產業(yè)的最底端,行業(yè)集中度不高、企業(yè)創(chuàng)新能力不強等問題依然存在。

    【點評】柳暗花明又一春

    事件三 廉價藥政策

    2007年12月5日,昆明藥交會期間,10家首批廉價藥定點生產廠家指定南京醫(yī)藥為首家區(qū)域配送商。而在之前11月16日SFDA的新聞發(fā)布會上,新聞發(fā)言人顏江瑛宣布從當天起,18種通過簡化包裝、降低成本定點生產的城市社區(qū)、農村基本用藥產品正式上市。至此,醞釀多時的廉價藥政策正式開始了其生產和配送階段。

    作為國家基本藥物制度的廉價藥政策,是國家為降低藥價,解決公眾“看病難、看病貴”問題所做的一大嘗試,其最大的特點就是對基本藥物目錄內的藥品實行定點生產、統(tǒng)一價格、集中采購、統(tǒng)一配送。這一制度在發(fā)達國家已經非常成熟,如果我國能成功借鑒,將是從深層次解決醫(yī)療領域各種問題的一劑良方。

    不過從目前來看,很多人對此仍存有疑問:由于沒有排他性,怎樣保證指定企業(yè)的藥品無障礙地進入醫(yī)院和社區(qū)?而且從實際情況來看,定點生產企業(yè)的藥品價格也未必是最優(yōu)惠的……這些問題都需要在政策的實際執(zhí)行過程中得到逐步完善。

    【點評】且行且看且完善

    事件四 新《藥品注冊管理辦法》實施

    2007年10月1日,經過多次討論和醞釀,SFDA頒布的新《藥品注冊管理辦法》正式實施。新《辦法》主要通過技術手段提高了注冊申報門檻,對藥品上市把關更嚴,并強化了對藥品注冊審批權的制約。此舉旨在糾正此前由于審批門檻太低而導致的醫(yī)藥市場低水平、重復建設的混亂局面。

    注冊審批門檻的提高,于整個行業(yè)而言,可以迫使企業(yè)在研發(fā)和創(chuàng)新上下功夫。這對于此前只要通過改劑型、換包裝等簡單手段即可申報新藥的企業(yè)而言,無異于滅頂之災。

    盡管創(chuàng)新對于尚處于發(fā)展時期的中國醫(yī)藥行業(yè)來說,還有點遙遠,但是我們有理由相信,如果這一政策能真正得到有效的貫徹實施,中國的醫(yī)藥行業(yè)會逐漸得到凈化,集中度越來越高,實力越來越強。在這一逐漸凈化的過程中,創(chuàng)新也為時不遠。

    【點評】鼓勵創(chuàng)新凈化市場

    事件五 甲氨蝶呤藥害

    2007年的“甲氨蝶呤藥害事件”與2006年的幾起藥品安全事件比起來,似乎有點波瀾不驚。7月6日,SFDA接到藥品不良反應監(jiān)測中心的報告,反映在上海和廣西有幾家醫(yī)院出現白血病患兒使用甲氨蝶呤后,出現下肢疼痛、行走困難等不良反應癥狀。

    接到報告后,SFDA第一時間告知公眾,引起了大家的關注。同時,SFDA向生產原料、制劑的企業(yè)和使用該藥的醫(yī)療機構派出工作組,進行全面調查,同時采取了緊急控制措施,并對有不良反應的兩批藥品進行了暫時控制。

    9月5日,SFDA和衛(wèi)生部聯合發(fā)出通知,暫停上海醫(yī)藥(集團)有限公司華聯制藥廠注射用甲氨蝶呤和注射用鹽酸阿糖胞苷(均為凍干粉針劑)的生產、銷售和使用。

    12月12日,SFDA新聞發(fā)言人顏江瑛公布調查結果:“甲氨蝶呤藥害事件”與部分批號產品中混入了微量的硫酸長春新堿有關,而生產企業(yè)相關責任人卻有組織地隱瞞了違規(guī)生產的事實。

    目前,上海醫(yī)藥(集團)有限公司華聯制藥廠已被吊銷藥品生產許可證,并責成上海醫(yī)藥(集團)有限公司采取賠償措施。 【點評】前事不忘后事之師

    事件六 藥品召回制正式出臺

    探索良久的藥品召回制在2007年終于塵埃落定。《藥品召回管理辦法》于12月10日公布,標志著我國藥品召回制度的正式建立。

    與之前的法律法規(guī)相比,《藥品召回管理辦法》在召回的責任主體、范圍、時限、分級、分類,以及責任、信息發(fā)布、處罰等方面做出了明確而具體的規(guī)定,使之更具有實操性。

    藥品召回制建立的重大意義除了其本身所具有的維護藥品安全的功能之外,還凸現了管理思維的轉變與進步。《藥品召回管理辦法》所強調的“生產企業(yè)是召回主體”,將有利于改變國人素有的“家丑不可外揚”的局面,而這種千方百計“遮丑”的心態(tài)在藥品生產領域埋下了極大的安全隱患。

    12月12日,制藥巨頭默沙東宣布,在全球范圍內緊急召回約120萬劑兒童用疫苗注射劑——普澤欣,這一舉措使得默沙東成為我國《藥品召回管理辦法》頒布后進行召回的第一家企業(yè)。一旦在生產工藝的常規(guī)評價過程中發(fā)現疫苗有被污染的可能性,就主動啟動全球召回程序,外企的做法顯然值得國內藥企學習。

    可以想象,國內藥品召回的路途一定不平坦。但從法律上來明文規(guī)定企業(yè)和政府各自所要承擔的責任,增強風險控制的主動性,這無疑是一個非常好的開端。

    【點評】未雨綢繆主動出擊

    事件七 海外上市熱潮

    2007年所涌現的藥企海外上市熱,比以往來得更猛烈一些。

    準確地說,應該是前所未有。年初以來,貴州同濟堂、先聲藥業(yè)和沈陽三生制藥陸續(xù)在美國上市,武夷藥業(yè)選擇在香港上市,四環(huán)控股則選擇登陸新加坡。8月,無錫藥明康德在紐交所掛牌,當日股價上漲40%,共融資約1.846億美元。11月,海王星辰成為內地第一家在紐交所上市的零售藥企,逆市上揚且募集到3.34億美元。縱觀2007年全年,近10家企業(yè)在海外上市。而2006年全年在海外上市的藥企僅有上海醫(yī)學之星、邁瑞醫(yī)療、斯達制藥和中生北控4家,總募集金額不足5億美元。

    中國藥企的國際化夢想似乎在2007年才真正得以實現,而資本的國際化正是我國醫(yī)藥企業(yè)國際化道路上的重要標記。對提高我國醫(yī)藥產品的國際競爭力來說,這無疑是一個契機。

    藥企海外上市的熱潮離不開國內外風險投資的支持,也源于生物醫(yī)藥的中國概念越來越為國內外投資者所接受和追捧。但事實上,大家都心知肚明,目前中國企業(yè)的整體實力尚不足以支撐中國概念長期的延續(xù)。中國醫(yī)藥在資本市場的長遠發(fā)展勢必需要企業(yè)核心競爭力的進一步提升,真正有創(chuàng)新的產品與經營模式才是企業(yè)追求的目標所在。

    熱潮不是壞事,但僅僅以“圈錢”為目的,將會打碎中國藥業(yè)的海外夢。

    【點評】上市雖不錯煉力不可少

    事件八 掛網采購

    從招標到集中采購,再到掛網采購,改變的只是名稱與形式,始終不變的是各種利益的糾葛。 2006年的試行到2007年的多地效仿,掛網采購模式蔓延迅速,并都有所改良。但所到之地,爭議與糾紛依舊不斷。廣東的“兩票制”一波三折,難以為繼;浙江寧波的詢價采購,引發(fā)80家藥企的聯名抵抗;河南的“同城同價”進展緩慢……

    盡管各省區(qū)在推行掛網采購時都在根據自己的情況不斷完善,在現階段也無法否定掛網采購所帶來的正面效應,譬如一定程度、一定范圍的降價等,但不得不注意的是,目前的掛網限價、競價僅是以省為單位的網上集中采購,而在公立醫(yī)療機構建立優(yōu)良藥品采購供應規(guī)范,并以此為基礎將價格控制在合理的區(qū)間,將是一項極其復雜的系統(tǒng)工程,這樣的價格控制能力僅靠采購模式的創(chuàng)新顯然無法實現。

    從2007年各地的改革來看,不少區(qū)域出現“價格越低越好”的政策導向,結果要么出現斷貨,要么在質量上難以把控。一方面患者并未受惠;另一方面,企業(yè)層面也難以認可,這自然也是不合理的。

    完善公立醫(yī)療機構的藥品采購管理政策,依舊在路上。

    【點評】多年糾結佳徑未現

    事件九 醫(yī)藥分開

    醫(yī)藥分開早已不是一個新名詞,在2007年依舊得到眾多關注是因為醫(yī)改方案的懸而未決,而另一個推動則來自于今年“藥房托管”的區(qū)域性成功探索。

    作為醫(yī)改的必然方向,醫(yī)藥分開在政策層面的露臉始于2000年3月國務院體改辦等八部委聯合出臺的《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》,該條例明確了要實行“醫(yī)藥分開核算,分別管理”。此后,各種形式的關于醫(yī)藥分開的探索就沒有停止過,兜兜轉轉,但鮮有成功案例。

    而已試行近兩年的南京“藥房托管”,由于地方政府的極力推動,使其在全國的影響力最大,并計劃在當地三級醫(yī)院全面推廣。與此同時,它也在2007年引發(fā)了對“藥房托管”模式的最強烈爭議。

    “藥房托管”究竟會何去何從?客觀地說,將“藥房托管”作為醫(yī)藥分開的救命稻草抑或是全盤否定都顯得不那么理智。它僅僅是對醫(yī)藥分開的一種過渡性嘗試,并且將是一個利益博弈的漫長過程。

    值得欣喜的是,新的醫(yī)改方案基本框架已定,初步方案也已提交至人大,夢想終將照進現實。“托”也好,不“托”也罷,只有在整個體制改革的支撐之下,醫(yī)藥分開才能真正找到自己的路。否則,一切形式的“掙脫”都是枉然。

    【點評】百轉千回曙光初現

    事件十 中藥風波

    在經歷了2006年國內聲勢浩大的口水戰(zhàn)之后,2007年的中藥之旅依舊不平靜,而這一次的風浪來自于市場基礎最好的東南亞。

    2007年9月初,菲律賓政府以“中成藥在菲律賓沒有注冊,安全性得不到保證,屬于非法銷售”為由,突然禁止銷售中成藥,很多藥店被迫將中成藥產品下架。禍不單行,同樣是在9月,馬來西亞也有個令人措手不及的“嚴管動物藥材”舉措,與動物相關的藥材一律被沒收,導致當地中藥市場異常蕭條,中藥出口馬來西亞嚴重受阻。

    而在這兩個事件尚未得到有效解決之時,韓國卻爆出擬修訂中藥材中二氧化硫和重金屬殘留檢測方法和規(guī)范,中藥材出口再次面臨困境。

    這一系列事件接踵而來,中藥究竟怎么了?究其根源,還是中藥在海外的“合法化”問題。事實上,如今中醫(yī)藥在國外依舊處于邊緣化和灰色地帶,這就導致其地位非常被動,極易受當地政策的影響,缺乏法律保護。

    中藥出口在數量上的增幅并不值得欣喜,如何推動相關地區(qū)的立法,讓中藥走出“灰色”地帶,活得“名正言順”才是最重要的。

    【點評】爭取“名份”告別“灰色”


 
 
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