第一條 為加強獸用生物制品管理，規范我省獸用生物制品獸藥經營許可證發放管理工作，根據國務院《獸藥管理條例》和農業部《獸用生物制品經營管理辦法》，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 在遼寧省行政區域內從事獸用生物制品經營活動的，應當遵守《獸用生物制品經營管理辦法》和本辦法。
第三條 本辦法所稱獸用生物制品經營指非強制免疫用生物制品經營。
第四條 省動物衛生監督管理局負責全省獸用生物制品獸藥經營許可證審批核發工作。
市、縣級動物衛生監督管理部門負責轄區內申請獸用生物制品獸藥經營許可證單位的審查工作。
省、市獸藥監察機構協助同級動物衛生監督管理部門做好轄區內獸用生物制品獸藥經營許可證發放和經營單位的監督管理工作。
第五條 獸用生物制品獸藥經營許可證的發放工作，要遵循方便群眾的原則。
第六條 按照省政府有關規定組建的省、市、縣級動物疫病預防控制中心和鄉（鎮）動物防疫檢疫站負責強制免疫用生物制品的分發活動。
第七條 鄉（鎮）動物防疫檢疫站只能接受縣級動物疫病預防控制中心的委托向村級動物防疫員分發強制免疫用生物制品，不得以鄉（鎮）動物防疫檢疫站或所辦經營實體的名義從事獸用生物制品經營活動。
第八條 按照省政府有關規定設置的村級動物防疫員，實施強制免疫所需獸用生物制品，應當來自動物疫病預防控制中心和鄉（鎮）動物防疫檢疫站，且不需要辦理獸用生物制品獸藥經營許可證。村級動物防疫員應當配備必要的獸用生物制品運輸和貯藏條件。
第九條 具備農業部《獸用生物制品經營管理辦法》第七條規定條件的規模養殖場采購自用的強制免疫用生物制品，不需要辦理獸用生物制品獸藥經營許可證；免疫標識等應當符合國家有關規定。規模養殖場采購獸用生物制品的費用全部自行支付，且不得銷售。
第十條 各級動物疫病預防控制中心和村級動物防疫員，開辦經營實體從事獸用生物制品經營活動的，應當辦理獸用生物制品獸藥經營許可證。
第十一條 以契約等形式或以技術服務等方式向飼養者提供獸用生物制品的單位，必須獲得獸用生物制品獸藥經營許可證。
第十二條 只有在工商部門或機構編制部門合法設立的或在工商部門進行了企業名稱預先核準的單位，才有資格申請獸用生物制品獸藥經營許可證。
第十三條 申請經營獸用生物制品獸藥經營許可證的單位，必須符合下列條件：
?。ㄒ唬┲辽儆幸幻麖臉I人員通過省級執業獸醫水平考試并獲得執業獸醫或執業助理獸醫資格證書；
?。ǘ┚哂信c經營的非強制免疫用生物制品品種、數量相適應的貯存、運輸條件；
?。ㄈ┚哂信c經營品種、數量相適應的固定經營場所；
（四）具有與所經營的非強制免疫用生物制品相適應的質量管理機構或者人員；
（五）國家規定的其它條件。
第十四條 辦理獸用生物制品獸藥經營許可證應當向所在地縣級動物衛生監督管理部門提交下列材料：
?。ㄒ唬┇F用生物制品獸藥經營許可證申請表，（此表可在WWW.lnah.gov.cn網站下載）；
?。ǘ臉I人員執業獸醫或執業助理獸醫資格證書復印件；
（三）獸用生物制品貯存、運輸設備照片；
（四）《企業名稱預先核準通知書》或經營普通獸藥的《獸藥經營許可證》或機構編制部門核發的《登記證書》復印件；
?。ㄎ澹┢髽I法定代表人和質量管理負責人身份證復印件；
(六) 獸用生物制品生產企業委托銷售合同（包括委托銷售的產品類別）及生產企業《獸藥生產許可證》復印件等。
未設動物衛生監督管理部門的市區，申請人向市級動物衛生監督管理部門申請。
第十五條 縣級動物衛生監督管理部門接到申請后應當立即審查申報材料，到現場檢查，并將初步審查意見和全部申請材料在20個工作日內直接報至省級動物衛生監督管理部門。
第十六條 省級動物衛生監督管理部門可以到現場進行復查，并應在10個工作日內做出是否許可的決定。對許可經營獸用生物制品的，應當自作出決定之日起10日內向申請人頒發、送達獸用生物制品獸藥經營許可證。
第十七條 省級動物衛生監督管理部門不同意給申請人核發獸用生物制品獸藥經營許可證的，應當向申請人出具書面決定書，并告知申請人具有依法申請行政復議和提起行政訴訟的權利。
第十八條 獸用生物制品經營單位應建立下列管理制度：
?。ㄒ唬┙⒊鋈霂斓怯浿贫?。記錄產品生產廠家、產品名稱、出入庫時間、數量、批準文號、批號、有效期等，并至少保存至產品有效期滿后2年；
(二)建立不良反應報告制度。出現獸用生物制品不良反應的，應立即向所在地動物衛生監督管理部門報告。
第十九條 獸用生物制品獸藥經營許可證應當載明經營單位、經營范圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸用生物制品獸藥經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營獸用生物制品的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原申報單位申請換發獸用生物制品獸藥經營許可證。
第二十條 獸用生物制品經營單位變更經營范圍、經營地點的，應當依照本辦法第十三條和第十四條的規定申請換發獸用生物制品獸藥經營許可證，申請人憑換發的獸用生物制品獸藥經營許可證辦理工商變更登記手續；變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內，到原申報單位申請換發獸用生物制品獸藥經營許可證。
第二十一條 違反本辦法規定，無獸用生物制品獸藥經營許可證經營獸用生物制品的，或者雖有獸用生物制品獸藥經營許可證，經營假、劣獸用生物制品的，依據國務院《獸藥管理條例》第五十六條的規定，責令停止經營，沒收用于違法經營的獸用生物制品和違法所得，并處違法經營的獸用生物制品（包括已出售和未出售的獸用生物制品）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款；經營假、劣獸用生物制品，情節嚴重的，吊銷獸用生物制品獸藥經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸用生物制品的經營活動。
各級動物疫病預防控制中心和鄉（鎮）動物防疫檢疫站分發假、劣獸用生物制品的，依據國務院《獸藥管理條例》第五十六條的有關規定處罰。
第二十二條 違反本辦法規定，提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得獸用生物制品獸藥經營許可證的，依據國務院《獸藥管理條例》第五十七條的規定，吊銷獸用生物制品獸藥經營許可證，并處5萬元以上10萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸用生物制品的經營活動。
第二十三條 買賣、出租、出借獸用生物制品獸藥經營許可證的，依據國務院《獸藥管理條例》第五十八條的規定，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸用生物制品獸藥經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第二十四條 違反本辦法規定，發現可能與使用獸用生物制品有關的畜禽群體死亡的嚴重不良反應，不向所在地動物衛生監督管理部門報告的，依據國務院《獸藥管理條例》第六十五條的規定，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。
第二十五條 各級動物衛生監督管理部門及其工作人員利用職務之便收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合規定條件的單位核發許可證、簽署審查同意意見的，依據國務院《獸藥管理條例》第五十五條的規定給予行政處分，造成嚴重后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十六條 本辦法自頒布之日起實施。
第二條 在遼寧省行政區域內從事獸用生物制品經營活動的，應當遵守《獸用生物制品經營管理辦法》和本辦法。
第三條 本辦法所稱獸用生物制品經營指非強制免疫用生物制品經營。
第四條 省動物衛生監督管理局負責全省獸用生物制品獸藥經營許可證審批核發工作。
市、縣級動物衛生監督管理部門負責轄區內申請獸用生物制品獸藥經營許可證單位的審查工作。
省、市獸藥監察機構協助同級動物衛生監督管理部門做好轄區內獸用生物制品獸藥經營許可證發放和經營單位的監督管理工作。
第五條 獸用生物制品獸藥經營許可證的發放工作，要遵循方便群眾的原則。
第六條 按照省政府有關規定組建的省、市、縣級動物疫病預防控制中心和鄉（鎮）動物防疫檢疫站負責強制免疫用生物制品的分發活動。
第七條 鄉（鎮）動物防疫檢疫站只能接受縣級動物疫病預防控制中心的委托向村級動物防疫員分發強制免疫用生物制品，不得以鄉（鎮）動物防疫檢疫站或所辦經營實體的名義從事獸用生物制品經營活動。
第八條 按照省政府有關規定設置的村級動物防疫員，實施強制免疫所需獸用生物制品，應當來自動物疫病預防控制中心和鄉（鎮）動物防疫檢疫站，且不需要辦理獸用生物制品獸藥經營許可證。村級動物防疫員應當配備必要的獸用生物制品運輸和貯藏條件。
第九條 具備農業部《獸用生物制品經營管理辦法》第七條規定條件的規模養殖場采購自用的強制免疫用生物制品，不需要辦理獸用生物制品獸藥經營許可證；免疫標識等應當符合國家有關規定。規模養殖場采購獸用生物制品的費用全部自行支付，且不得銷售。
第十條 各級動物疫病預防控制中心和村級動物防疫員，開辦經營實體從事獸用生物制品經營活動的，應當辦理獸用生物制品獸藥經營許可證。
第十一條 以契約等形式或以技術服務等方式向飼養者提供獸用生物制品的單位，必須獲得獸用生物制品獸藥經營許可證。
第十二條 只有在工商部門或機構編制部門合法設立的或在工商部門進行了企業名稱預先核準的單位，才有資格申請獸用生物制品獸藥經營許可證。
第十三條 申請經營獸用生物制品獸藥經營許可證的單位，必須符合下列條件：
?。ㄒ唬┲辽儆幸幻麖臉I人員通過省級執業獸醫水平考試并獲得執業獸醫或執業助理獸醫資格證書；
?。ǘ┚哂信c經營的非強制免疫用生物制品品種、數量相適應的貯存、運輸條件；
?。ㄈ┚哂信c經營品種、數量相適應的固定經營場所；
（四）具有與所經營的非強制免疫用生物制品相適應的質量管理機構或者人員；
（五）國家規定的其它條件。
第十四條 辦理獸用生物制品獸藥經營許可證應當向所在地縣級動物衛生監督管理部門提交下列材料：
?。ㄒ唬┇F用生物制品獸藥經營許可證申請表，（此表可在WWW.lnah.gov.cn網站下載）；
?。ǘ臉I人員執業獸醫或執業助理獸醫資格證書復印件；
（三）獸用生物制品貯存、運輸設備照片；
（四）《企業名稱預先核準通知書》或經營普通獸藥的《獸藥經營許可證》或機構編制部門核發的《登記證書》復印件；
?。ㄎ澹┢髽I法定代表人和質量管理負責人身份證復印件；
(六) 獸用生物制品生產企業委托銷售合同（包括委托銷售的產品類別）及生產企業《獸藥生產許可證》復印件等。
未設動物衛生監督管理部門的市區，申請人向市級動物衛生監督管理部門申請。
第十五條 縣級動物衛生監督管理部門接到申請后應當立即審查申報材料，到現場檢查，并將初步審查意見和全部申請材料在20個工作日內直接報至省級動物衛生監督管理部門。
第十六條 省級動物衛生監督管理部門可以到現場進行復查，并應在10個工作日內做出是否許可的決定。對許可經營獸用生物制品的，應當自作出決定之日起10日內向申請人頒發、送達獸用生物制品獸藥經營許可證。
第十七條 省級動物衛生監督管理部門不同意給申請人核發獸用生物制品獸藥經營許可證的，應當向申請人出具書面決定書，并告知申請人具有依法申請行政復議和提起行政訴訟的權利。
第十八條 獸用生物制品經營單位應建立下列管理制度：
?。ㄒ唬┙⒊鋈霂斓怯浿贫?。記錄產品生產廠家、產品名稱、出入庫時間、數量、批準文號、批號、有效期等，并至少保存至產品有效期滿后2年；
(二)建立不良反應報告制度。出現獸用生物制品不良反應的，應立即向所在地動物衛生監督管理部門報告。
第十九條 獸用生物制品獸藥經營許可證應當載明經營單位、經營范圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸用生物制品獸藥經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營獸用生物制品的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原申報單位申請換發獸用生物制品獸藥經營許可證。
第二十條 獸用生物制品經營單位變更經營范圍、經營地點的，應當依照本辦法第十三條和第十四條的規定申請換發獸用生物制品獸藥經營許可證，申請人憑換發的獸用生物制品獸藥經營許可證辦理工商變更登記手續；變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內，到原申報單位申請換發獸用生物制品獸藥經營許可證。
第二十一條 違反本辦法規定，無獸用生物制品獸藥經營許可證經營獸用生物制品的，或者雖有獸用生物制品獸藥經營許可證，經營假、劣獸用生物制品的，依據國務院《獸藥管理條例》第五十六條的規定，責令停止經營，沒收用于違法經營的獸用生物制品和違法所得，并處違法經營的獸用生物制品（包括已出售和未出售的獸用生物制品）貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款；經營假、劣獸用生物制品，情節嚴重的，吊銷獸用生物制品獸藥經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸用生物制品的經營活動。
各級動物疫病預防控制中心和鄉（鎮）動物防疫檢疫站分發假、劣獸用生物制品的，依據國務院《獸藥管理條例》第五十六條的有關規定處罰。
第二十二條 違反本辦法規定，提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得獸用生物制品獸藥經營許可證的，依據國務院《獸藥管理條例》第五十七條的規定，吊銷獸用生物制品獸藥經營許可證，并處5萬元以上10萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸用生物制品的經營活動。
第二十三條 買賣、出租、出借獸用生物制品獸藥經營許可證的，依據國務院《獸藥管理條例》第五十八條的規定，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷獸用生物制品獸藥經營許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第二十四條 違反本辦法規定，發現可能與使用獸用生物制品有關的畜禽群體死亡的嚴重不良反應，不向所在地動物衛生監督管理部門報告的，依據國務院《獸藥管理條例》第六十五條的規定，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。
第二十五條 各級動物衛生監督管理部門及其工作人員利用職務之便收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合規定條件的單位核發許可證、簽署審查同意意見的，依據國務院《獸藥管理條例》第五十五條的規定給予行政處分，造成嚴重后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十六條 本辦法自頒布之日起實施。
