一、獸藥行業(yè)、現(xiàn)狀與面臨的問題
生產企業(yè)過多,截止2013年底,全國獸藥企業(yè)1804家。化藥企業(yè)1727家,生物制品企業(yè)77家。總產值437.5億元,其中化藥企業(yè)332.9億元,占比約為70%;生藥企業(yè)104.56億,占比約為30%。從業(yè)人員16.5萬。近6年產值年增長率13.64%.獸藥行業(yè)正處于新的轉型期,面臨著法律法規(guī)、行政管理、市場競爭、食品安全要求等多重壓力,也面臨著調整、作強做大的重要機遇。
1.管理方面:由于各國政府對食品安全的高度重視,已普遍有行政管理上升到法律層面。我國對獸藥違規(guī)的處罰:有罰款—終生禁止—判刑。
2. 大復方已不符合管理要求 要提高療效,需要新的辦法:制劑技術、工藝、原料、使用配伍等。
3. 產品同質化嚴重,單個文號超過800個品種有16個。
4.產品品種過多,小而全,缺少名牌產品,品牌意識不強。
5.一些藥物禁用,市場缺乏好的替代產品。
抗病毒藥:金剛烷胺、利巴韋林等
抗菌藥:呋喃類、甲硝唑等,部分人用抗菌藥如沙星類。
糖皮質激素非甾體抗炎藥:如安乃近、氟尼辛等(禁用于復方),但市場需要量大,缺口嚴重。
6.獸藥殘留監(jiān)控日益嚴格,休藥期將得到嚴格執(zhí)行。
7.藥物應用限制嚴格,使許多抗菌藥物等的應用范圍縮小。如動方面:馬杜霉素限用于雞,喹乙醇限用于35公斤以下豬。蛋雞產蛋期禁用,泌乳期禁用等。
8.原料新藥進展緩慢:創(chuàng)新獸藥產品少,一類新獸藥少(近五年小于4)。1987—2009年,我國共批準新獸用化學藥品210種左右,而自主研制的一類獸用結構新藥僅乙酰甲喹和喹烯酮2種,占新化學藥品的1% ,在報批的新藥中95%是三類藥(即仿制人用藥、國外獸藥制劑或復方制劑)我國2005年版獸藥典(化藥部份)中,共收載產品430種左右,其中獸用專用藥(原料和制劑)僅51種,占收載品種的12%;大多獸藥企業(yè)均為中小型的生產企業(yè),自身缺乏新產品的立項能力;產品開發(fā)沒有戰(zhàn)略重點;科研經費欠缺,研發(fā)能力薄弱;研發(fā)投入低(7%),科技附加值低,轉化難度大。獸藥創(chuàng)新能力低,主要為仿制國外獸藥產品和將人用藥品改為獸用藥品。特別是原料藥的生產和研發(fā)需要加強。
二、獸藥的發(fā)展方向
1規(guī)范化發(fā)展
我國的獸藥行業(yè)發(fā)展迅速,但仍然處于初級階段。自1999年發(fā)證始,目前我國通過農業(yè)部GMP認證的獸藥生產企業(yè)約2000家.仍存在未完全按照GMP規(guī)程生產,未嚴格執(zhí)行國家質量標準等問題,獸藥的市場廣闊,但要求高,規(guī)范化發(fā)展是大勢所趨。
2. 兼并、重組、整合漸行漸近
獸藥行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加大,并不斷規(guī)范獸藥行業(yè)市場,以及政策傾斜,資源向優(yōu)勢企業(yè)集中,出現(xiàn)兩極分化現(xiàn)象。部分劣勢的企業(yè)被優(yōu)勢企業(yè)兼并、重組或整合。
3. 從治療性藥物向預防保健型藥物發(fā)展
食品安全問題越來越受到關注,畜禽產品的出口限制越來越嚴格,我國養(yǎng)殖業(yè)的集約化程度越來越高,大部分畜禽重大疾病已經消滅或得到較好的控制,治療性藥物特別是抗生素類藥物的應用將逐年減少。
4. 品牌化發(fā)展任重道遠
目前獸藥產品同質化嚴重 ,特別突出的品牌產品缺乏,品牌是企業(yè)信譽和形象的體現(xiàn),是企業(yè)的無形資產,走品牌化道路,注重產品創(chuàng)新和知識產權,是未來決勝市場的關鍵。
5. 新獸藥開發(fā)將成為企業(yè)發(fā)展的核心
有長遠戰(zhàn)略規(guī)劃、具有自主知識產權產品、研發(fā)實力較強的企業(yè)將會發(fā)展成為獸藥行業(yè)的主流,新獸藥開發(fā)將成為企業(yè)未來發(fā)展競爭的核心。
獸藥新制劑和新劑型;運用脂質體、納米粒或微囊、微球、乳劑、透皮給藥系統(tǒng)等現(xiàn)代技術,開發(fā)長效等緩釋制劑、控釋制劑、澆潑劑、噴霧氣霧劑、靶向制劑等。新型動物專用抗菌藥 , 高效、低毒、低殘留;開發(fā)新型生物技術藥物 如微生物制劑、基因工程疫苗等。中藥研發(fā)主要從單一成分制劑、中藥作用有效部位、中西復方制劑方面。
三、應對策略
加強自主創(chuàng)新,研發(fā)動物專用藥:創(chuàng)新獸藥的研究是一個高新技術的系統(tǒng)工程,需要藥物化學、分析化學、生物學,生物化學、分子生物學、藥理學、獸醫(yī)學、計算機等多學科的協(xié)作攻關。仿制為主—創(chuàng)仿結合—創(chuàng)制為主,實施短平快,研發(fā)多種獸藥新藥(新原料藥,新配方,新劑型)挖掘資源寶庫,研發(fā)具有自主知識產權的中獸藥中獸藥。加強中獸藥以及中西獸藥復方的研究與開發(fā),開發(fā)具有我國自主知識產權的新獸藥和新配方,開展上市藥物的合成新工藝研究,提升產品的市場競爭。
固體分散體藥物以分子、膠態(tài)、微晶或無定形狀態(tài),分散在載體物質中形成的藥物-載體的固體分散體系;特點藥物高度分散,包蔽作用,延緩水解和氧化;掩蓋不良氣味和刺激性,液體藥物固體化;應用增加難溶性藥物溶出度和速率,提高F制備緩控釋制劑——難溶性載體,控制藥物于小腸釋放;開發(fā)的固體分散體產品:替米考星固體分散體 ,恩諾沙星固體分散預混劑,復方阿莫西林固體分散預混劑,氟苯尼考固體分散體;
四、合理科學的聯(lián)合用藥
聯(lián)合用藥原則:對因對癥治療結合原則;用藥的重要原則是急則治其標,緩則治其本。標本兼治。
五、注意生物安全
加強飼養(yǎng)環(huán)境衛(wèi)生管理:適應由治——防,由防——保健(養(yǎng))的轉變減少不合理不必要的用藥保健藥物、提高免疫功能的藥物研究應用加強,旨在減少發(fā)病。