業的存在為畜禽養殖業做出了極大貢獻,經歷過數十年發展,我國獸藥產業也有了不小的進步,但需要看到的是,截至目前,依舊有不少問題和弊端存在。
問題一:研發水平有限
國內獸藥企業整體研發水平有限,產品同質化較為嚴重,以仿制為主。據業內人士統計,從2003年到2011年,我國共批準新獸藥444個,其中三類新獸藥276個,二類新獸藥108個,一類新獸藥30個。在30個一類新獸藥中,僅有喹烯酮、喹烯酮預混劑、重組溶葡萄球菌酶粉三種屬于化學藥品,其余均為生物制品。2015年,農業部所批準的獸藥多數依舊為三類新獸藥。同時,我國獸藥的研發劑型較為單一,原料藥與制劑比例僅為1:3,而在國外這一比例為1:6。國內獸藥多為粉劑、散劑、針劑等簡單劑型,其他劑型種類較少。此外,我國獸藥的研制種類較為單一,以畜禽用藥為主,寵物用藥相對較少。
在研發團隊上,我國已經有了一定的進步,初步建立了自己的研發團隊,根據我國獸藥協會2009年的統計,我國化藥企業中共有852家已經建成自己的研發部門,占企業總數的79.92%。但科研院所的研發實力依舊占據主體地位,例如在2003年到2011年被批準的444個新獸藥中,有182個是由科研院所獨立研制或與企業合作研制的,這也使得企業越發重視與它們的合作,二者合作研發批準的新獸藥數量所占比例也呈上升趨勢。但在研發資金投入方面,我國稍顯不足。據數據顯示,2013年我國1589家化藥企業共完成生產總值332.9億元,銷售額307.5億元,而2013年獸藥生產企業研發資金總投入為25.19億元,占獸藥產業產業銷售收入6.27%,生藥企業研發資金投入7.16億元,占總銷售收入7.59%。化藥企業研發資金總投入18.03億元,占年總銷售額的比重為5.86%。這一比例與歐美等國家依舊有一定差距。
研發水平的差距與我國和國外的研發體系差別有一定關聯。在國內,研發資源主要集中在科研院所及高校,大量專家學者在高校任職,主要精力集中在學術研究上,研究成果轉化為市場產品的概率不高。而獸藥企業主要生產仿制藥品,主要經歷集中在企業經營商,研發實力和精力不足。在美國,研發體系較為完善,大型動保公司擁有強大的專業技術團隊及豐厚的研發資金,是新藥的研發主體。此外,還有諸多中小型研發型企業具備一定實力,作為研發的中堅力量。中小型企業資金不足,因此往往通過風險投資得到貸款,支撐自己對目標藥物的研發,隨后將研究結果出售給大型動保企業以繼續后期研發,進而從中獲利,形成良性循環。這一體系在中國尚未成型,也限制了國內中小型獸藥企業研發實力的發展。
除了研發體系的不同,國內外專利保護力度的差距也是限制研發實力上升的原因之一。在國內,雖然在1985年和1993年我國曾出臺并修改藥品專利法,鼓勵新藥的研發,促進我國研發實力和創新實力的提高,但我國的專利藥品僅僅占據藥品總量的3%左右,專利保護的普及度依舊有限。
問題二:生產亂象頻出
自從2006年強制實施獸藥GMP(獸藥生產與質量管理規范)企業準入管理以來,我國獸藥產業的管理體系不斷完善,產業規范化日益推進。目前的獸藥生產企業改變了以往獸藥手工作坊式的生產模式,現代化和標準化的廠房設施和生產模式,規范化的經營管理,很大程度上提升了行業素質與形象;同時由于生產企業產品意識的加強和市場競爭的不斷加劇,許多獸藥生產企業根據自身情況加大了對原料、輔料、半成品及生產過程的質量監控,為整個獸藥產品的質量提高奠定了良好基礎。
在發展的同時,不規范生產問題仍然存在。在獸藥生產環節,部分生產企業存在私自改變法定組成成分的現象,即生產出來的獸藥產品其說明書上標注的成分含量與實際含量不一致,有的甚至標的成分與實際添加物質不是同一種藥物。這種獸藥產品因為使用者無法確定藥物成分而難以執行相應的休藥期規定,導致不可預知的藥物殘留不斷出現在畜禽產品中,或者添加的成分原本就是違禁藥物,直接危害到了廣大國人的健康和生命安全。還有部分中獸藥生產企業為保障藥品有效性,節省成本,在配方中違規添加西藥成分,加重畜禽機體的耐藥性,也使消費者受到了欺騙。
問題三:經營體系不健全
在前期,我國大部分傳統獸藥經營企業整體水平較低,從業人員文化與技術水平有限,企業硬件條件差,管理水平不到位,市場上假劣獸藥時有流通。種種亂象給廣大養殖場和養殖人員帶來了不小的損失。
近幾年來隨著現代獸醫獸藥業快速發展,加之全國范圍內全面施行獸藥GMP(獸藥經營管理規范),規模養殖比重大幅增加,獸藥經銷模式隨之悄然發生變化,逐步向人藥經銷模式看齊。發展至今,我國的獸藥經營渠道以經銷商分銷為主,市場人員在一線銷售為輔。隨著養殖業規模的擴大與市場需求的上升,消費者對技術的要求日益嚴格,獸藥企業也順勢提升自身水平,規模化與規范化的獸藥連鎖公司應運而生,與傳統經營企業相比更具有市場、資金、技術、研發等方面優勢,并可與生產企業、科研機構建立長期穩定的合作關系,較傳統經營模式具有更好的發展前景。
但需要注意的是,雖然獸藥市場規范化整治初有成效,但目前無證經營、非法經營、網絡售假、銷售假劣獸藥現象偶有存在;部分經營企業人員綜合業務素質不高,缺少或沒有相關獸醫學、獸藥學專業技術人員,無法在購買產品現場很好地為客戶講解產品的性能及解答客戶提問,服務態度和服務水平有待改進;硬件設施和管理制度尚不完善。這也嚴重制約了終端市場的發展。
問題四:獸藥使用過量
因為多方面的因素影響,我國畜禽用藥現狀不容樂觀,尤其是抗生素的使用問題十分突出。多年來,抗生素促生長、治病快的觀念深入人心,在飼料中違規添加的行為時有發生。抗生素濫用的問題在全球已經成為隱患,美國華盛頓特區非營利組織--動態疾病、經濟和政策研究中心(CDDEP)根據對科學文獻以及國家和地區監測系統的分析,計算并繪制了39個國家12種細菌的抗生素耐藥性地圖,另外還有69個國家過去十年甚至更長時間內的抗生素使用趨勢。結果表明,從2000年至2010年間,全球抗生素消費量增長了30%。這一增長主要是受到諸如南非、印度等國家使用量增長的驅動。其帶來的后果已日益明顯,例如,印度導致肺炎支原體感染的克雷伯氏菌,對一種碳青霉烯類抗生素的耐藥性從2008年的29%,增長到2014年的57%。與此相對,在美國和歐洲,僅有不超過10%的克雷伯氏菌產生了耐藥性。對于畜牧業抗生素的使用,這項報告還發現,全球牲畜中抗生素使用量也在攀升。該問題在中國尤其嚴重,而且這一領域抗生素消費量在2030年可能翻一番。
抗生素的濫用帶來了許多后患無窮的問題。最常見也是最嚴重的是細菌耐藥性的上升。有關專家2004年從京津地區發病雞場分離出120株金黃色葡萄球菌與1995年分離的164株進行藥敏測定對比,結果發現其對青霉素、鏈霉素的耐藥性9年間分別上升了50.8%和85%。由此看出養殖戶試圖單純通過加大藥物劑量解決養殖中的疾病問題是徒勞的,反而致使細菌耐藥性增強,畜禽產品藥物殘留量大幅上升,嚴重影響了畜產品質量。在水產養殖方面,漁藥的使用也存在過量問題。隨著水產養殖規模的擴大,及水產養殖病害的日趨嚴重和病蟲害防治技術的普及推廣,漁藥需求量不斷增加,但業內普遍存在漁藥生產不規范、產品質量參差不齊及養殖戶不遵照說明書使用漁藥等問題,部分養殖戶缺乏經驗,為保證效果,常常超量添加藥物,造成漁藥的泛濫使用。
抗生素等獸藥在養殖業的大量使用甚至濫用,造成細菌耐藥性上升,給動物疾病的預防工作增加了極大的難度,隨著耐藥性上升,使用推薦用量的藥物將難以產生理想的效果,養殖戶面對此種情況,往往選擇加大藥物用量,這種做法雖然能在短時間內起到一定效果,但長此以往必然造成耐藥性進一步上升,無異于飲鴆止渴。其次,耐藥細菌通過各種途徑簡介傳到人類身體內部,一旦感染,治療難度更大。這一問題也引起了廣泛的關注,促使歐洲部分國家和美國部分地區禁用抗生素法案的出臺。
問題五:獸藥殘留問題
根據聯合國糧農組織和世界衛生組織(FAO/WHO)食品中獸藥殘留聯合立法委員會的定義,獸藥殘留是指動物產品的任何可食部分所含獸藥的母體化合物及(或)其代謝物,以及與獸藥有關的雜質。也就是說,獸藥殘留既包括原藥,也包括藥物在動物體內的代謝產物和獸藥生產中所伴生的雜質。部分組織中藥物分布較多,部分組織中藥物分布較少,這與組織的功能有關,也與動物機體的代謝規律有關。隨著獸藥在養殖業中的廣泛使用,獸藥殘留問題也日漸凸顯,不僅危害人類健康,也影響畜產品質量,制約養殖業和獸藥產業發展。
產生獸藥殘留的主要獸藥可分為以下四類。首先是抗生素類,例如氯霉素、四環素、土霉素、金霉素等。抗生素殘留可使人體中細菌產生耐藥性,擾亂人體微生態而產生各種毒副作用。其次是磺胺類藥物,主要通過輸液、口服、創傷外用等用藥方式或作為飼料添加劑而殘留在動物源食品中。在近15年~20年,動物源食品中磺胺類藥物殘留量超標現象十分嚴重,多在豬、禽、牛等動物中發生。再次是激素類,常見的有鹽酸克侖特羅(即“瘦肉精”)、皮質激素類等,其中鹽酸克侖特羅(瘦肉精)很容易在動物源食品中造成殘留,健康人攝入鹽酸克侖特羅超過20μg就有藥效,5倍~10倍的攝入量則會導致中毒。其他獸藥例如呋喃唑酮和硝呋烯腙常用于豬或雞的飼料中來預防疾病,它們在動物源食品中應為零殘留,即不得檢出,是我國食品動物禁用獸藥。苯并咪唑類能在機體各組織器官中蓄積,并在投藥期,肉、蛋、奶中有較高殘留。
我國農業部在2003年(265)號公告中明文規定,不得使用不符合《獸藥標簽和說明書管理辦法》規定的獸藥產品,不得使用《食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單》所列21類藥物及未經農業部批準的獸藥,不得使用進口國明令禁用的獸藥,畜禽產品中不得檢出禁用藥物。但在實際情況中,部分養殖戶為追求經濟利益,將禁用藥物違規添加飼喂畜禽的現象時有發生,抗生素過量使用也常導致獸藥殘留問題。這不僅危害人類健康、影響養殖業發展,也對獸藥產業造成了不良影響,拖慢了獸藥產業規范化、合法化發展的步伐。