經過近一年的準備工作,2018年1月31日吉林正業生物制品股份有限公司(以下簡稱正業生物)接受了埃及農業部疫苗采購GMP驗廠檢查團為期三天的到廠驗收核準工作,該驗廠檢查團一行共七人,其中:生物檢驗部主管Omnia博士,血清及疫苗研究所所長 Farid教授,獸醫事務總局Rania博士三人為埃及農業部官員,其他四人為埃及疫苗銷售代理商IVP(國際獸用制品)公司主要領導。
正業生物主要領導及相關部門負責人參加了接待工作,公司國際貿易部經理王爽,代表公司領導對埃及代表團的到來表示熱烈的歡迎,并向驗收檢查團成員全面介紹了公司的基本情況,埃及驗廠檢查團組長Omnia 博士對正業生物的熱情接待表示了感謝,并按照相關程序,向我方介紹了此次驗廠檢查目的、計劃、要求等信息,隨后驗收工作在友好的氛圍下展開。
按照埃及農業部獸藥GMP管理標準和要求,此次驗廠檢查包括文件和現場兩個部分,見面會結束后,該檢查團成員按照該國驗廠核準程序開展現場檢查工作,首先對成品冷庫,原輔材料倉庫、水處理系統、空調系統及變電所、鍋爐房等關鍵系統和設施進行現場勘察,并現場提問現場解答,使檢查團對上述基礎設施和相關系統有予了充分了解。
次日,該檢查團參觀了動物實驗中心,質檢室,新建懸浮培養車間,1號車間禽滅活疫苗生產線等,對正業生物先進的生產工藝和嚴格的GMP管理方式留下了深刻印象,特別對新建的動物實驗中心、懸浮培養疫苗車間布局、功能及設備、設施贊不絕口,并給予了較高評價。第三天上午,該檢查團針對疫苗生產車間的平面布局圖,壓差圖,空調系統布局圖,潔凈分級圖,人流和物流平面圖等進行了詳細審閱,同時審查了公司GMP文件,對正業生物準備的全套中英文GMP文件大加贊賞。
經過三天的現場考察和文件審查,該檢查團一致認為,中國吉林正業生物公司無論硬件設施還是軟件資料,完全復合埃及農業部GMP管理要求,并符合對埃及出口標準,當場通知正生物公司準備出口注冊相關文件,并對個別不足的地方提出了良好的整改建議。
此次埃及農業部疫苗采購GMP驗廠檢查團到生物公司進行驗廠核準,是根據正業生物于去年2月份同埃及疫苗銷售代理商IVP(國際獸用制品)公司達成合作意向后,由該公司向埃及農業部提出申請并獲埃及農業部批準而進行的,屬于埃及官方驗收,是生物公司疫苗出口程序中最重要和實質的一步,意味著生物公司在疫苗生產設施和環境等方面獲得了埃及政府官方的認可,為疫苗出口奠定了基礎,如果第二階段出口注冊文件和樣品檢測進展順利,正業生物疫苗產品有望年底以前踏出國門。