現在，人們越來越認識到藥品在給人類帶來預期利益的同時，潛在的風險也隨之而來。如何降低藥品的潛在風險？筆者結合工作實際，從上市藥品風險管理的種類入手，談談控制和降低上市藥品風險的對策。
風險種類
服用任何藥品都具有一定的風險，這種風險是指藥品在有效地控制和治療疾病的同時，某些患者可能經歷不良反應，甚至是危及生命、致傷致殘的嚴重不良反應。以下幾種情況會對藥品使用帶來潛在風險：
產品的缺陷它是產生不良反應事件的重要方面，可因生產、質控等環節的監控不嚴等因素而產生。
不良反應藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。對于已知的不良反應，可通過藥品的正確選擇和使用等環節來避免或降低。而危害比較大的是非預期不良反應。由于藥品上市前的臨床研究病例太少又多數為中年人，目的太單純，使用面太窄，研究時間太短，致使一些藥品的不良反應在上市前很難被觀察到。如發生率在1/1萬～1/10萬的不良反應、誘發期很長的不良反應、個體特性反應、未研究人群的反應、同時發生的疾病或合并用藥相互作用所造成的后果等，在藥品上市前的安全評價中很難觀察到。因此，藥品上市后有關利益和風險的不可知因素總是存在的。非預期嚴重不良反應事件經常受到廣泛的關注，因為這類嚴重的不良反應事件不像已知的不良反應那樣容易被控制、被接受。
藥物治療錯誤這類錯誤包括藥品的不正確服用，非故意或藥名易混淆時拿錯藥，一時疏忽導致過量服藥等。這類錯誤不可能完全阻止，但通過對藥事管理系統的干預可將其損害減小到最低程度。
藥品檢驗中存在的風險當前，一些制售假劣藥品的違法犯罪活動呈現高智商特點，犯罪分子多采用高科技造假，鉆藥品標準、檢驗方法不夠完善的空子，增加了藥品檢驗的難度；同時，一部分藥品檢驗人員知識老化，業務素質與科學監管要求差距大。此外，檢驗儀器的不完備，使部分藥品不能全檢，缺項檢測也增加了檢驗風險發生的幾率。這些都會給上市藥品帶來風險。
應對措施
無論是制藥企業還是管理部門，都應該獨立地對上市藥品定期進行利益和風險評價，并據此制定相應的管理措施。上市藥品的風險管理決策應遵循客觀性、公正性和負責性三個基本原則。
一是維持不變或觀察等待。對所出現的安全性信號經進一步分析、評價，未發現明確的證據，則不必對該產品采取任何新的管理措施。如果雖發現一定證據，但對其是否對產品的利益一風險平衡構成改變還缺乏充分的資料，可暫不采取管理行為，繼續對該產品的使用情況進行監測，以獲得進一步資料。
二是補充收集資料或發起臨床及非臨床研究。當潛在的安全性問題出現后，生產企業應補充、收集盡可能多的資料，包括補充特定的不良反應病例，發起新的臨床或非臨床研究項目，尋找同類藥物的對比資料等，以用于全面的利益、風險評價。
三是修訂產品使用信息或限制使用范圍。管理部門和生產企業視情形可采取修訂針對處方者或消費者的相關信息，限制產品使用和供應范圍等措施，以避免或減少藥品導致的風險。
修訂處方者或消費者信息(藥品使用說明書)的做法包括：補充新的危險性信息，如不良反應、禁忌證、警告、注意事項、藥物相互作用等；改變敘述方式或文字重點，以進一步闡述和強調不良反應；限制適應證，或刪除某些信息；增加對可能出現的不良反應的治療建議等。限制產品供應和使用范圍的措施有：從非處方藥重新劃分為處方藥類別；僅限供應較高級別醫院或特定醫療機構；僅限本領域高級專家處方；要求患者簽署知情同意書；通過“醫保”報銷目錄限制使用人群或用藥時間等。
四是改變產品處方、外觀或制造工藝。當不良反應是由于產品的物理、化學性質所造成時，制藥企業可以主動采取改進其處方、外觀或生產工藝等措施來減少風險。如：改變或去掉某種輔料，如著色劑、賦形劑等；改變配方組成，如減少某種成分含量；改變藥品劑型；改變活性成分顆粒大小或晶型；改變兒童保護包裝等。
五是暫停上市許可或臨床試驗許可。當產品安全性問題的危害尚不足以充分肯定時，可以采取暫時停止生產、銷售的措施，這是許多歐洲國家經常使用的方法。這種暫停可以是短期的，也可以是較長期的。如果產品尚處在上市前臨床試驗階段或政府審批階段，則可以暫時停止臨床試驗或審批。
六是將產品從市場撤出。經充分評價已明確某產品的風險超過其利益，或者其利益、風險平衡雖尚未明確，又未找到降低風險的具體措施時，制藥企業可主動將產品從市場撤出，或由管理部門撤銷其上市許可。今后若補充新的資料，生產企業還可以重新申請上市。在產品出現新的安全性問題時，無論采取何種管理措施，均應將詳細信息及時告知有關人士和社會公眾，以保障公眾健康。
風險種類
服用任何藥品都具有一定的風險，這種風險是指藥品在有效地控制和治療疾病的同時，某些患者可能經歷不良反應，甚至是危及生命、致傷致殘的嚴重不良反應。以下幾種情況會對藥品使用帶來潛在風險：
產品的缺陷它是產生不良反應事件的重要方面，可因生產、質控等環節的監控不嚴等因素而產生。
不良反應藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。對于已知的不良反應，可通過藥品的正確選擇和使用等環節來避免或降低。而危害比較大的是非預期不良反應。由于藥品上市前的臨床研究病例太少又多數為中年人，目的太單純，使用面太窄，研究時間太短，致使一些藥品的不良反應在上市前很難被觀察到。如發生率在1/1萬～1/10萬的不良反應、誘發期很長的不良反應、個體特性反應、未研究人群的反應、同時發生的疾病或合并用藥相互作用所造成的后果等，在藥品上市前的安全評價中很難觀察到。因此，藥品上市后有關利益和風險的不可知因素總是存在的。非預期嚴重不良反應事件經常受到廣泛的關注，因為這類嚴重的不良反應事件不像已知的不良反應那樣容易被控制、被接受。
藥物治療錯誤這類錯誤包括藥品的不正確服用，非故意或藥名易混淆時拿錯藥，一時疏忽導致過量服藥等。這類錯誤不可能完全阻止，但通過對藥事管理系統的干預可將其損害減小到最低程度。
藥品檢驗中存在的風險當前，一些制售假劣藥品的違法犯罪活動呈現高智商特點，犯罪分子多采用高科技造假，鉆藥品標準、檢驗方法不夠完善的空子，增加了藥品檢驗的難度；同時，一部分藥品檢驗人員知識老化，業務素質與科學監管要求差距大。此外，檢驗儀器的不完備，使部分藥品不能全檢，缺項檢測也增加了檢驗風險發生的幾率。這些都會給上市藥品帶來風險。
應對措施
無論是制藥企業還是管理部門，都應該獨立地對上市藥品定期進行利益和風險評價，并據此制定相應的管理措施。上市藥品的風險管理決策應遵循客觀性、公正性和負責性三個基本原則。
一是維持不變或觀察等待。對所出現的安全性信號經進一步分析、評價，未發現明確的證據，則不必對該產品采取任何新的管理措施。如果雖發現一定證據，但對其是否對產品的利益一風險平衡構成改變還缺乏充分的資料，可暫不采取管理行為，繼續對該產品的使用情況進行監測，以獲得進一步資料。
二是補充收集資料或發起臨床及非臨床研究。當潛在的安全性問題出現后，生產企業應補充、收集盡可能多的資料，包括補充特定的不良反應病例，發起新的臨床或非臨床研究項目，尋找同類藥物的對比資料等，以用于全面的利益、風險評價。
三是修訂產品使用信息或限制使用范圍。管理部門和生產企業視情形可采取修訂針對處方者或消費者的相關信息，限制產品使用和供應范圍等措施，以避免或減少藥品導致的風險。
修訂處方者或消費者信息(藥品使用說明書)的做法包括：補充新的危險性信息，如不良反應、禁忌證、警告、注意事項、藥物相互作用等；改變敘述方式或文字重點，以進一步闡述和強調不良反應；限制適應證，或刪除某些信息；增加對可能出現的不良反應的治療建議等。限制產品供應和使用范圍的措施有：從非處方藥重新劃分為處方藥類別；僅限供應較高級別醫院或特定醫療機構；僅限本領域高級專家處方；要求患者簽署知情同意書；通過“醫保”報銷目錄限制使用人群或用藥時間等。
四是改變產品處方、外觀或制造工藝。當不良反應是由于產品的物理、化學性質所造成時，制藥企業可以主動采取改進其處方、外觀或生產工藝等措施來減少風險。如：改變或去掉某種輔料，如著色劑、賦形劑等；改變配方組成，如減少某種成分含量；改變藥品劑型；改變活性成分顆粒大小或晶型；改變兒童保護包裝等。
五是暫停上市許可或臨床試驗許可。當產品安全性問題的危害尚不足以充分肯定時，可以采取暫時停止生產、銷售的措施，這是許多歐洲國家經常使用的方法。這種暫停可以是短期的，也可以是較長期的。如果產品尚處在上市前臨床試驗階段或政府審批階段，則可以暫時停止臨床試驗或審批。
六是將產品從市場撤出。經充分評價已明確某產品的風險超過其利益，或者其利益、風險平衡雖尚未明確，又未找到降低風險的具體措施時，制藥企業可主動將產品從市場撤出，或由管理部門撤銷其上市許可。今后若補充新的資料，生產企業還可以重新申請上市。在產品出現新的安全性問題時，無論采取何種管理措施，均應將詳細信息及時告知有關人士和社會公眾，以保障公眾健康。
