近日，由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、廣東省農(nóng)業(yè)廳獸藥GMP辦及省獸藥飼料質(zhì)量檢驗(yàn)所等部門專家組成的獸藥GMP專家檢查組，在經(jīng)過(guò)為期兩天的全面檢查后，宣布寶安企業(yè)深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司通過(guò)獸藥GMP靜態(tài)驗(yàn)收。...

易瑞生物的科研人員在一絲不茍地做實(shí)驗(yàn)。

易瑞生物的規(guī)范化實(shí)驗(yàn)室。

近日，由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、廣東省農(nóng)業(yè)廳獸藥GMP辦及省獸藥飼料質(zhì)量檢驗(yàn)所等部門專家組成的獸藥GMP專家檢查組，在經(jīng)過(guò)為期兩天的全面檢查后，宣布寶安企業(yè)深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司通過(guò)獸藥GMP靜態(tài)驗(yàn)收。據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)通過(guò)獸藥GMP驗(yàn)收的獸醫(yī)診斷制品企業(yè)不足20家，而易瑞生物也是寶安區(qū)首家通過(guò)獸藥GMP驗(yàn)收的獸醫(yī)診斷制品企業(yè)。

十年磨一劍 易瑞致力實(shí)現(xiàn)快檢成為防控食品安全的有效手段

深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司是寶安區(qū)一家致力在食品藥品安全、臨床診斷、公共安全等領(lǐng)域?yàn)榭蛻籼峁┤蝾I(lǐng)先的快速檢測(cè)產(chǎn)品、服務(wù)及整體解決方案的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。該公司于2007年在寶安區(qū)桃花源科技創(chuàng)新園注冊(cè)成立，集合了業(yè)內(nèi)一流的生物學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、自動(dòng)化、信息技術(shù)專家，同時(shí)引進(jìn)國(guó)際頂尖研發(fā)團(tuán)隊(duì)，入選廣東省“珠江人才計(jì)劃”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)。

該公司是寶安區(qū)首家免疫學(xué)類診斷制品生產(chǎn)企業(yè)，主要產(chǎn)品為動(dòng)物疫病快速檢測(cè)試劑卡和試劑盒,該項(xiàng)技術(shù)的應(yīng)用能提高疫病監(jiān)測(cè)效率，以更短的時(shí)間發(fā)現(xiàn)動(dòng)物疫情,為動(dòng)物疫病防控爭(zhēng)取寶貴時(shí)間。

歷經(jīng)10年發(fā)展，易瑞生物擁有完善的快速檢測(cè)產(chǎn)品線，通過(guò)自主研發(fā)、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合等多種途徑，形成快檢試紙條、快檢設(shè)備、快檢箱、快檢車、快檢實(shí)驗(yàn)室、快檢信息管理系統(tǒng)全系列產(chǎn)品，成為寶安區(qū)首家免疫學(xué)類診斷制品生產(chǎn)企業(yè)。該公司主要產(chǎn)品動(dòng)物疫病快速檢測(cè)試劑卡和試劑盒的應(yīng)用能提高疫病監(jiān)測(cè)效率,以更短的時(shí)間發(fā)現(xiàn)動(dòng)物疫情,為動(dòng)物疫病防控爭(zhēng)取寶貴時(shí)間。

作為食品安全快速檢測(cè)行業(yè)的龍頭企業(yè)，易瑞生物設(shè)有教育部應(yīng)對(duì)核化生恐怖醫(yī)學(xué)防護(hù)技術(shù)教育部工程研究中心（深圳）、廣東省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全快速檢測(cè)工程技術(shù)研究中心、廣東省院士工作站，并承擔(dān)科技部國(guó)際合作項(xiàng)目在內(nèi)的國(guó)家及省市級(jí)重大科技研發(fā)計(jì)劃26項(xiàng)，擁有國(guó)內(nèi)外專利40多項(xiàng)，軟件著作權(quán)10余項(xiàng)，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)，發(fā)表論文30多篇。目前，易瑞生物是美國(guó)分析化學(xué)家協(xié)會(huì)、國(guó)際食品保護(hù)協(xié)會(huì)等多個(gè)國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)組織的委員單位，也是全國(guó)農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)銷聯(lián)盟發(fā)起單位。

國(guó)內(nèi)通過(guò)獸藥GMP驗(yàn)收的獸醫(yī)診斷制品企業(yè)不足20家

近日，由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、廣東省農(nóng)業(yè)廳獸藥GMP辦、省獸藥飼料質(zhì)量檢驗(yàn)所等部門專家組成的獸藥GMP專家檢查組前來(lái)寶安，對(duì)易瑞生物公司進(jìn)行了獸藥GMP靜態(tài)驗(yàn)收。

作為國(guó)內(nèi)食品安全快檢行業(yè)領(lǐng)軍標(biāo)桿企業(yè)，易瑞生物自2016年開(kāi)始籌建獸藥GMP生產(chǎn)線，今年8月免疫學(xué)類診斷制品（B類）生產(chǎn)線率先竣工，并一次性通過(guò)中國(guó)廣州分析測(cè)試中心第三方潔凈度檢驗(yàn)，隨后向廣東省農(nóng)業(yè)廳畜牧獸醫(yī)局遞交獸藥GMP驗(yàn)收申請(qǐng)。

在本次獸藥GMP檢查驗(yàn)收中，專家組通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、查看文件記錄、人員考核等，對(duì)易瑞生物實(shí)施獸藥GMP情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)全面檢查驗(yàn)收，檢查范圍為免疫學(xué)類診斷制品（B類）生產(chǎn)線（靜態(tài)），檢查類別為新建第1次驗(yàn)收，共涉及檢查項(xiàng)目216項(xiàng)，其中關(guān)鍵條款60項(xiàng)，一般條款156項(xiàng)。通過(guò)為期兩天的嚴(yán)格、細(xì)致、全面、深入的檢查，驗(yàn)收專家組一致認(rèn)為深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司組織機(jī)構(gòu)健全，職能明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況基本符合要求；廠區(qū)和生產(chǎn)廠房布局合理，面積與空間和生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備比較齊全，能夠滿足生產(chǎn)需要，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件齊全，內(nèi)容基本符合要求；按規(guī)定完成了自檢工作。專家組綜合評(píng)定易瑞生物的免疫學(xué)類診斷制品（B類）生產(chǎn)線（靜態(tài)）為獸醫(yī)診斷制品GMP合格生產(chǎn)線，宣布易瑞生物通過(guò)獸藥GMP靜態(tài)驗(yàn)收。

據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)通過(guò)獸藥GMP驗(yàn)收的獸醫(yī)診斷制品企業(yè)不足20家，而易瑞生物也是寶安區(qū)首家通過(guò)獸藥GMP驗(yàn)收的獸醫(yī)診斷制品企業(yè)，標(biāo)志著寶安區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理水平登上一個(gè)新臺(tái)階。

名詞解釋

GMP

GMP中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要地說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過(guò)程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。