為規(guī)范生物技術(shù)研究開發(fā)活動，促進(jìn)和保障生物技術(shù)研究開發(fā)活動健康有序發(fā)展，有效維護(hù)國家生物安全，科技部制定了《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》。

生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法

國科發(fā)社〔2017〕198號

第一條 為規(guī)范生物技術(shù)研究開發(fā)活動，增強(qiáng)從事生物技術(shù)研究開發(fā)活動的自然人、法人和其他組織的安全責(zé)任意識，避免出現(xiàn)直接或間接生物安全危害，促進(jìn)和保障生物技術(shù)研究開發(fā)活動健康有序發(fā)展，有效維護(hù)生物安全，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，從事生物技術(shù)研究開發(fā)活動的自然人、法人和其他組織，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 從事生物技術(shù)研究開發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)，尊重社會倫理，不得損害國家安全、公共利益和他人合法權(quán)益，不得違反中華人民共和國相關(guān)國際義務(wù)和承諾。

第四條 生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理實(shí)行分級管理。按照生物技術(shù)研究開發(fā)活動潛在風(fēng)險(xiǎn)程度，分為高風(fēng)險(xiǎn)等級、較高風(fēng)險(xiǎn)等級和一般風(fēng)險(xiǎn)等級。

高風(fēng)險(xiǎn)等級，指能夠?qū)е氯嘶蛘邉游锍霈F(xiàn)非常嚴(yán)重或嚴(yán)重疾病，或?qū)χ匾r(nóng)林作物、中藥材以及環(huán)境造成嚴(yán)重危害的生物技術(shù)研究開發(fā)活動所具有的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。

較高風(fēng)險(xiǎn)等級，指能夠?qū)е氯嘶蛘邉游锛膊。话闱闆r下對人、動物、重要農(nóng)林作物、中藥材或環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害的生物技術(shù)研究開發(fā)活動所具有的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。

一般風(fēng)險(xiǎn)等級，指通常情況下對人、動物、重要農(nóng)林作物、中藥材或環(huán)境不構(gòu)成危害的生物技術(shù)研究開發(fā)活動所具有的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。

第五條 國務(wù)院科技主管部門負(fù)責(zé)全國生物技術(shù)研究開發(fā)安全指導(dǎo)，聯(lián)合國務(wù)院有關(guān)主管部門共同開展生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理有關(guān)工作，具體是：

（一）制（修）訂生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范；

（二）成立國家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理專家委員會；

（三）研究確定生物技術(shù)研究開發(fā)活動風(fēng)險(xiǎn)等級，根據(jù)生物技術(shù)研究開發(fā)的發(fā)展?fàn)顩r，組織專家制（修）訂風(fēng)險(xiǎn)等級清單；

（四）組織專家對法人和其他組織從事的生物技術(shù)研究開發(fā)活動進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。

國務(wù)院有關(guān)主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)生物技術(shù)研究開發(fā)安全監(jiān)督管理，對發(fā)生的生物技術(shù)研究開發(fā)事故進(jìn)行管理。

第六條 國家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理專家委員會主要職責(zé)是：

（一）開展生物技術(shù)研究開發(fā)安全戰(zhàn)略研究，提出生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理有關(guān)決策參考和咨詢建議；

（二）提出生物技術(shù)研究開發(fā)活動風(fēng)險(xiǎn)等級清單建議；

（三）提出高風(fēng)險(xiǎn)等級、較高風(fēng)險(xiǎn)等級相關(guān)生物技術(shù)研究開發(fā)安全事故應(yīng)對措施和處置程序建議；

（四）配合開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動檢查和指導(dǎo)。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門依照本辦法制定本行政區(qū)域生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范，開展生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理工作。

第八條 從事生物技術(shù)研究開發(fā)活動的法人、其他組織對生物技術(shù)研究開發(fā)安全工作負(fù)主體責(zé)任，主要職責(zé)是：

（一）制定本組織生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范；

（二）對本組織生物技術(shù)研究開發(fā)活動開展風(fēng)險(xiǎn)評估并進(jìn)行監(jiān)督管理；

（三）制定本組織各類風(fēng)險(xiǎn)等級生物技術(shù)研究開發(fā)安全事故應(yīng)急預(yù)案和處置方案；

（四）對生物技術(shù)研究開發(fā)安全事故進(jìn)行快速有效處置，并向上級主管部門報(bào)告；

（五）對生物技術(shù)研究開發(fā)安全事故的相關(guān)材料和數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和有效保護(hù)。

第九條 自然人、法人和其他組織在公開、轉(zhuǎn)讓、推廣或產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化應(yīng)用生物技術(shù)研究開發(fā)成果時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分評估，避免造成重大生物安全風(fēng)險(xiǎn)。

第十條 自然人、法人和其他組織在生物技術(shù)研究開發(fā)中涉及國際交流與合作的，應(yīng)當(dāng)保守國家秘密，依法維護(hù)國家權(quán)益。

第十一條 自然人、法人和其他組織在生物技術(shù)研究開發(fā)活動中，未按照生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范操作導(dǎo)致出現(xiàn)生物安全事故以及出現(xiàn)事故后未能及時有效處置或隱瞞不報(bào)的，由國務(wù)院有關(guān)主管部門或省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門按照有關(guān)法律法規(guī)做出處理決定，對于嚴(yán)重失信行為由國務(wù)院科技主管部門記入誠信檔案。

第十二條 軍隊(duì)生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理，由軍隊(duì)參照本辦法執(zhí)行。

第十三條 本辦法由科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)解釋。

第十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

附件：生物技術(shù)研究開發(fā)活動風(fēng)險(xiǎn)分級

高風(fēng)險(xiǎn)等級

1.《人間傳染的病原微生物名錄》中，涉及第一類和第二類病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全四級或三級實(shí)驗(yàn)室開展的研究開發(fā)活動；

2.《動物病原微生物分類名錄》中，涉及第一類和第二類病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全四級或三級實(shí)驗(yàn)室開展的研究開發(fā)活動；

3.《中華人民共和國進(jìn)境動物檢疫疫病名錄》中，涉及第一類傳染病和寄生蟲病的研究開發(fā)活動；

4.《禁止細(xì)菌（生物）及毒素武器的發(fā)展、生產(chǎn)及儲存以及銷毀這類武器的公約》中，涉及適用的生物戰(zhàn)劑、病原微生物或者毒素的研究開發(fā)活動；

5.涉及新發(fā)高致病性病原微生物的研究開發(fā)活動；

6.涉及具有感染活性的各類微生物的人工合成活動；

7.涉及存在重大風(fēng)險(xiǎn)的人類基因編輯等基因工程的研究開發(fā)活動；

8.其他具有同等潛在風(fēng)險(xiǎn)程度的生物技術(shù)研究開發(fā)活動。

較高風(fēng)險(xiǎn)等級

1.《人間傳染的病原微生物名錄》中，涉及第三類病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全二級實(shí)驗(yàn)室開展的研究開發(fā)活動；

2.《動物病原微生物分類名錄》中，涉及第三類病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全二級實(shí)驗(yàn)室開展的研究開發(fā)活動；

3.《中華人民共和國進(jìn)境動物檢疫疫病名錄》中，涉及第二類傳染病和寄生蟲病的研究開發(fā)活動；

4.涉及存在較大風(fēng)險(xiǎn)的人類基因編輯等基因工程的研究開發(fā)活動；

5.其他具有同等潛在風(fēng)險(xiǎn)程度的生物技術(shù)研究開發(fā)活動。

一般風(fēng)險(xiǎn)等級

1.《人間傳染的病原微生物名錄》中，涉及第四類病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全一級實(shí)驗(yàn)室開展的研究開發(fā)活動；

2.《動物病原微生物分類名錄》中，涉及第四類病原微生物，且按照規(guī)定必須在生物安全一級實(shí)驗(yàn)室開展的研究開發(fā)活動；

3.涉及《中華人民共和國進(jìn)境動物檢疫疫病名錄》中其他傳染病和寄生蟲病的研究開發(fā)活動；

4.涉及存在一般風(fēng)險(xiǎn)的人類基因編輯等基因工程的研究開發(fā)活動；

5.其他具有同等潛在風(fēng)險(xiǎn)程度的生物技術(shù)研究開發(fā)活動。