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關于公布第一批獸藥試行標準轉正質量復核任務分工的函

放大字體  縮小字體 發布日期:2008-03-13  作者:晨曦  瀏覽次數:219
各省、自治區、直轄市獸藥監察所,中國獸醫藥品監察所:

  根據《農業部辦公廳關于開展獸藥試行標準轉正工作的通知》(農辦醫[2008]11號,以下簡稱《標準轉正通知》)規定,現公布第一批(農業部第627號公告,以下簡稱627公告)獸藥試行標準轉正質量復核任務分工表(見附件)。并通知如下:

  一、請承擔質量復核任務的獸藥檢驗機構嚴格按《標準轉正通知》要求,認真做好復核檢驗和標準完善工作。

  二、請列入627公告附件3的獸藥生產企業按《標準轉正通知》要求盡快向本通知附件指定的復核檢驗單位提交樣品、檢驗報告單、627號公告要求補充的資料及復核檢驗費。

  三、請相關省級獸醫行政管理部門對承擔任務的獸藥檢驗機構給予積極協助和大力支持。

  附件:第一批獸藥試行標準(627號公告)轉正質量復核任務分工表



                      二00八年三月七日

附件:

第一批獸藥試行標準(627號公告)轉正質量復核任務分工表

序號

標準名稱

檢驗機構

原公告中的評審意見

1

阿苯達唑粉(水產用)

河南所

2

苯扎溴銨溶液(水產用)

上海所

 

3

吡喹酮預混劑(水產用)

河南所

 

4

敵百蟲、辛硫磷粉(水產用)

廣東所

 

5

地克珠利預混劑(水產用)

廣東所

 

6

二氯異氰脲酸鈉粉(水產用)

天津所

繼續考察本品的有效期,提供制訂依據。

7

氟苯尼考粉(水產用)

浙江所

 

8

腐植酸鈉溶液(水產用)

江蘇所

本標準需要復核,補充毒理學資料,評價在食品動物中的安全性

9

復方阿苯達唑粉(水產用)

河南所

建議修訂標準,增加大黃和綿馬貫眾的薄層鑒別。

10

復方磺胺二甲嘧啶粉II型(水產用)

四川所

1、試行期完成復方與單方制劑藥效對比,2、采用大黃的細粉生產。3、增加TMP含量測定方法。

11

復方磺胺二甲嘧啶粉I型(水產用)

四川所

 

12

復方磺胺甲噁唑粉(水產用)

四川所

該標準應按照獸藥典的規定進行修訂

13

復方磺胺嘧啶粉(水產用)

四川所

 

14

復方硫酸鋅粉Ⅰ型(水產用)

遼寧所

 

15

復方硫酸鋅粉II型(水產用)

遼寧所

 

16

復合碘溶液(水產用)

山東所

 

17

硫酸銅、硫酸亞鐵粉I型(水產用)

遼寧所

本標準需要提供方法學研究資料,并需要復核。 

18

高碘酸鈉溶液(水產用)

北京所

提供原料標準(TX-10)

19

過硼酸鈉粉(水產用)

北京所

本標準需要復核,生產廠家應解釋為什么用50%的過硼酸鈉。

20

過碳酸鈉(水產用)

北京所

 

21

過氧化鈣粉(水產用)

北京所

 

22

過氧化氫溶液(水產用)

北京所

本品在試行期補充完善對水體消毒作用的臨床試驗

23

含氯石灰(水產用)

天津所

 

24

磺胺間甲氧嘧啶鈉粉(水產用)

四川所

 

25

甲苯咪唑溶液(水產用)

河南所

 

26

精制敵百蟲粉(水產用)

廣東所

 

27

聚維酮碘粉(水產用)

山東所

 

28

聚維酮碘溶液(水產用)

山東所

 

29

硫代硫酸鈉粉(水產用)

江蘇所

1、干燥失重需做復核試驗來確定執行指標,2、生產應采獸藥典收載的原料。

30

硫酸鋁粉(水產用)

江蘇所

本標準需要復核,規格需要廠家確認,應制定滴定液的配制標定方法。

31

硫酸鋁鉀粉(水產用)

江蘇所

補充干燥失重數據,應根據試驗結果定指標;補充方法學驗證資料,說明理由。本標準需要復核,并提供滴定液配制標定方法

32

硫酸鋅粉(水產用)

遼寧所

1、原料采用獸藥典收載的七水硫酸鋅標準。2、原料不得直接分裝使用。

33

氯氰菊酯溶液(水產用)

廣東所

 

34

次氯酸鈉溶液(水產用)

山東所

 

35

諾氟沙星、鹽酸小檗堿預混劑(水產用)

中監所

 

36

三氯異氰脲酸粉(水產用)

天津所

 

37

三氯異氰脲酸片(水產用)

天津所

 

38

維生素C鈉粉(水產用)

上海所

需要繼續考察本品穩定性

39

維生素K3粉(水產用)

上海所

本標準需要復核,建議參照中國獸藥典收載的方法重新制訂測定方法

40

戊二醛溶液(水產用)

上海所

 

41

溴氯海因粉(水產用)

天津所

 

42

鹽酸氯苯胍粉(水產用)

遼寧所

 

43

諾黃散(水產用)

中監所

 

44

撲草凈粉(水產用)

江蘇所

 

 45

煙酸諾氟沙星預混劑(水產用)

中監所

1、繼續完善質量標準,參照中國獸藥典修改含量測定方法(HPLC),并對質量標準進行復核。2、增加325、336nm±2nm波長處的吸收度的鑒別。

 46

鹽酸甜菜堿預混劑(水產用)

浙江所

 

 47

鹽酸多西環素粉 (水產用)

浙江所

 

48

氯硝柳胺粉(水產用)

河南所

 

49

諾氟沙星粉(水產用)

中監所

1、補充8%、10%規格的處方研究資料和穩定性試驗資料及3批檢驗報告單。2、完善質量標準,增加HPLC法的鑒別實驗,參照中國獸藥典(新版)修改含量測定方法(采用HPLC法)。建議執行新版國標。

50

甲砜霉素粉(水產用)

浙江所

 

51

鹽酸沙拉沙星可溶性粉(水產用)

上海所

 

52

精制馬拉硫磷溶液(水產用)

廣東所

1.建議質量標準中增加乳化穩定檢查;2.提供處方研究試驗依據,并完善質量標準。

53

乳酸諾氟沙星可溶性粉(水產用)

中監所

繼續完善質量標準,參照中國獸藥典(最新版)修改含量測定方法,并對質量標準進行復核。

54

恩諾沙星粉(水產用)

上海所

 

55

硫酸新霉素粉(水產用)

浙江所

 

56

肝膽利康散(水產用)

中監所

完善質量標準起草說明。

57

山青五黃散(水產用)

中監所

增加青蒿薄層鑒別,并完善質量標準起草說明。

58

雙黃苦參散(水產用)

中監所

增加大黃、黃芩的薄層鑒別。

59

板藍根大黃散(水產用)

中監所

 

60

雙黃白頭翁散(水產用)

中監所

增加薄層鑒別項。

61

百部貫眾散(水產用)

中監所

 

62

青板黃柏散(水產用)

中監所

增加五倍子的薄層鑒別。

63

蒲甘散(水產用)

江西所

 

64

大黃芩藍散(水產用)

江西所

增加薄層鑒別。

65

清健散(水產用)

江西所

增加薄層鑒別。

66

青蓮散(水產用)

江西所

增加薄層鑒別。

67

魚肝寶散(水產用)

江西所

增加薄層鑒別。

68

六味黃龍散(水產用)

江西所

 

69

三黃散(水產用)

江西所

增加薄層鑒別。

70

柴黃益肝散(水產用)

河南所

增加薄層鑒別。

71

首烏散(水產用)

河南所

重新編寫質量標準起草說明。

72

川楝陳皮散(水產用)

河南所

增加薄層鑒別,重新編寫質量標準起草說明。

73

六味地黃散(水產用)

河南所

 

74

五倍子末(水產用)

河南所

 

75

芪參免疫散(水產用)

河南所

增加人參的薄層鑒別或含量測定項。

76

龍膽瀉肝散(水產用)

河南所

 

77

南板藍根末(水產用)

廣西所

 

78

板藍根末(水產用)

廣西所

 

79

十大功勞末(水產用)

廣西所

 

80

地錦草末(水產用)

廣西所

 

81

青蒿末(水產用)

廣西所

 

82

大黃末(水產用)

廣西所

 

83

爛腮靈散(水產用)

廣西所

增加薄層鑒別。

84

虎黃溶液(水產用)

云南所

增加含量測定項。

85

苦參末(水產用)

云南所

 

86

雷丸檳榔散(水產用)

云南所

增加薄層鑒別。

87

五倍大青散(水產用)

云南所

增加薄層鑒別。

88

脫殼促長散(水產用)

云南所

 

89

利胃寶(水產用)

云南所

增加薄層鑒別。

90

根蓮解毒散(水產用)

云南所

增加薄層鑒別。

91

健魚靈散(水產用)

吉林所

增加薄層鑒別。

92

芪藻散(水產用)

吉林所

增加各組分的顯微鑒別。

93

扶正解毒散(水產用)

吉林所

 

94

黃連解毒散(水產用)

吉林所

 

95

蒼術香連散(水產用)

吉林所

 

96

加減消黃散(水產用)

吉林所

 

97

驅蟲散(水產用)

吉林所

 

98

清熱散(水產用)

江蘇所

 

99

穿心蓮末(水產用)

江蘇所

 

100

大黃五倍子散(水產用)

江蘇所

建議增加五倍子薄層鑒別。

101

穿梅三黃散(水產用)

江蘇所

增加薄層鑒別。

102

七味板藍根散(水產用)

江蘇所

增加板藍根及大黃的薄層鑒別,完善質量標準。

103

青連白貫散(水產用)

江蘇所

 

104

銀翹板藍根散(水產用)

江蘇所

增加薄層鑒別。

注:

1、各相關生產企業分別向指定的復核檢驗單位提交樣品和627公告中要求補充的技術材料。

2、各復核檢驗單位依據農業部發布的質量標準對每個品種做全項檢驗,同時對補充的檢驗項目做出檢驗;對標準及補充檢驗項目中存在的問題、標準修改建議做詳細質量復核說明。

 


 
 
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