3月30日,海利生物公告,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查,準(zhǔn)予上海海利生物技術(shù)股份有限公司控股子公司楊凌金海生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“楊凌金海”)生產(chǎn)口蹄疫 O 型、A 型、亞洲 1 型三價(jià)滅活疫苗(OHM/02 株+AKT-III 株+Asia1KZ/03 株)(懸浮培養(yǎng)工藝),詳情如下:
一、該產(chǎn)品獲批產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的基本信息
企業(yè)名稱:楊凌金海生物技術(shù)有限公司
獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào):獸藥生字 270487525
生產(chǎn)地址:陜西省楊凌示范區(qū)東環(huán)北路 31 號(hào)
通用名稱:口蹄疫 O 型、A 型、亞洲 1 型三價(jià)滅活疫苗(OHM/02 株+AKT-III株+Asia1KZ/03 株)(懸浮培養(yǎng)工藝)
含量規(guī)格:20ml/瓶;50ml/瓶;100ml/瓶
發(fā)證日期:2017 年 3 月 28 日
二、該產(chǎn)品基本情況
口蹄疫 O 型、A 型、亞洲 1 型三價(jià)滅活疫苗(OHM/02 株+ AKT-III 株+Asia1 KZ/03 株)(懸浮培養(yǎng)工藝)系用口蹄疫 O 型強(qiáng)毒 OHM/02 株、A 型Ⅲ系鼠化弱毒株(AKT-III 株)和亞洲 1 型強(qiáng)毒 Asia 1 KZ/03 株分別接種懸浮 BHK-21 細(xì)胞培養(yǎng),收獲細(xì)胞培養(yǎng)物,經(jīng)濃縮、二乙烯亞胺(BEI)滅活后,按一定比例加入油佐劑混合乳化制成。用于預(yù)防牛、羊 O 型、A 型和亞洲 1 型口蹄疫。
該產(chǎn)品采用當(dāng)前國際上先進(jìn)的懸浮培養(yǎng)工藝和濃縮純化技術(shù),產(chǎn)品具有工藝穩(wěn)定、批間質(zhì)量差異小、抗原含量高、免疫保護(hù)期長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn)。截止披露日,該產(chǎn)品的研發(fā)投入中,資本化金額為 1600 萬元,費(fèi)用化金額為 340 萬元。目前楊凌金海已經(jīng)完成產(chǎn)品正式投產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。