中國獸藥典委員會辦公室文件藥典辦〔2017〕10號中國獸藥典委員會辦公室關于開展審查 國家獸藥標準物質及其質量標準 相關工作的通知 各相關單位：

按照《獸藥管理條例》（國務院令第404號）、《獸藥注冊辦法》（農業部令第44號）、《中國獸藥典委員會章程》（農業部公告第1739號）和《中國獸藥典編制工作規范》（藥典辦〔2013〕12號）相關規定，為更好履行國家獸藥標準物質及其質量標準審查職責，以編制《中國獸藥典》（2020年版）為契機，繼續推進國家獸藥標準物質與獸藥國家標準同步發展，我辦擬組織開展國家獸藥標準物質及其質量標準審查工作。現將有關事項通知如下：

一、申報范圍 原則上用于《中國獸藥典》（2015年版）一部、二部、三部收載產品生產和檢驗的獸藥標準物質。

二、申報獸藥標準物質的基本條件

（一）已廣泛應用于生產和/或檢驗中的獸藥標準物質，使用期一般超過1年。

（二）經中國獸醫藥品監察所對獸藥標準物質的原料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并取得作為國家獸藥標準物質推薦結論的獸藥標準物質。

三、需提交的申報資料

（一）國家獸藥標準物質申報表（附件1）；

（二）國家獸藥標準物質制備與標定規程（適用于獸用生物制品標準物質）；

（三）國家獸藥標準物質的質量標準；

（四）國家獸藥標準物質的使用說明書和內包裝標簽；

（五）國家獸藥標準物質質量標準的研制與修訂起草說明（一般包括質量標準制修訂過程、質量標準中各項檢驗與標定方法及其標準的制定依據、換批與使用情況等）；

（六）研制（或標定）總結報告；

（七）近3年使用情況證明（包括使用數量、應用證明、使用情況等）；

（八）不少于1批產品的標/檢定報告復印件和制備標/檢定原始記錄復印件；

（九）中國獸醫藥品監察所推薦意見；

（十）按品種分別提交上述資料的電子版和3份裝訂成冊的紙質版。

四、申報和審查程序

（一）申報單位按照上述要求將所有申報資料提交中國獸醫藥品監察所進行全面技術審核，由中國獸醫藥品監察所作出可否作為國家獸藥標準物質的推薦結論后，報中國獸藥典委員會審查。

（二）中國獸藥典委員會按程序審查通過后，報農業部審批。

（三）農業部根據中國獸藥典委員會的審查意見批準國家獸藥標準物質，并發布國家獸藥標準物質目錄及質量標準。

（四）按照《中國獸藥典編制工作規范》核發中國獸藥典委員會簽發的證書。

五、審查依據

（一）《中國獸藥典》（2015年版）一部附錄《0231獸用化學藥品國家標準物質通則》

（二）《中國獸藥典》（2015年版）一部附錄《9901 國家獸藥標準物質制備指導原則》

（三）《中國獸藥典》（2015年版）二部附錄《0231國家獸藥標準物質通則》

（四）《中國獸藥典》（2015年版）二部附錄《9034獸藥標準物質制備指導原則》

（五）《中國獸藥典》（2015年版）三部附錄《3007獸用生物制品國家標準物質的制備與標定規定》

六、截止時間 本次申報時間截至2017年6月30日。如有任何疑問，請及時向中國獸藥典委員會辦公室咨詢。

七、聯系方式 聯 系 人：楊京嵐（010-62103547，18910493125） 王小慈（010-62103930，13811200953） 夏業才（010-62103545，13801115432）

聯系地址：北京市海淀區中關村南大街8號中監所標準處 郵政編碼：100081 傳真：010-62103546 E-mail：yaodianhuayao@126.com

附件：國家獸藥標準物質申報表 中國獸藥典委員會辦公室 2017年4月20日