為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理，日前，山東省畜牧獸醫(yī)局印發(fā)了《山東省獸藥質(zhì)量安全約談制度》，自8月1日起，出現(xiàn)未履行獸藥質(zhì)量安全主體責(zé)任可能引發(fā)獸藥質(zhì)量安全事件的、日常監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在不符合獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作要求需要整改的、取得獸藥GMP證書(shū)和生產(chǎn)許可證(經(jīng)營(yíng)許可證)后不能持續(xù)保持獸藥質(zhì)量安全必備條件和要求的等12種情形的獸藥生產(chǎn)企業(yè)將被約談。詳細(xì)內(nèi)容如下。
山東省獸藥質(zhì)量安全約談制度
第一條為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品的監(jiān)管工作，強(qiáng)化企業(yè)法律意識(shí)及質(zhì)量安全意識(shí)，督促其加強(qiáng)管理，及時(shí)消除獸藥質(zhì)量安全隱患，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《省政府辦公廳<關(guān)于印發(fā)山東省安全生產(chǎn)約談制度>等規(guī)范性文件的通知》(魯政辦字〔2015〕198號(hào))等有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
第二條本制度所稱(chēng)獸藥企業(yè)系指取得合法資質(zhì)的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第三條獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一，予以約談：
(一)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未履行獸藥質(zhì)量安全主體責(zé)任，管理措施不力，可能引發(fā)獸藥質(zhì)量安全事件的；
(二)國(guó)家、省發(fā)布的獸藥質(zhì)量安全信息涉及的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)查實(shí)需要進(jìn)行約談的；
(三)日常監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在不符合獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作要求，需要整改的；
(四)監(jiān)督抽檢、評(píng)價(jià)抽檢、定向抽檢和跟蹤抽檢中發(fā)現(xiàn)假獸藥或獸藥質(zhì)量不合格的，以及存在獸藥質(zhì)量安全隱患，或者存在違法違規(guī)行為的；
(五)取得獸藥GMP證書(shū)和生產(chǎn)許可證(經(jīng)營(yíng)許可證)后，獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能持續(xù)保持獸藥質(zhì)量安全必備條件和要求的；
(六)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)因獸藥質(zhì)量安全問(wèn)題被投訴并經(jīng)查實(shí)的，或者群眾投訴舉報(bào)反映問(wèn)題較為集中的；
(七)被列為省、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的；
(八)生物制品企業(yè)將產(chǎn)品銷(xiāo)售給沒(méi)有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的；
(九)一年內(nèi)回函確認(rèn)非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品超過(guò)3個(gè)批次的；
(十)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求落實(shí)告知制度的；
(十一)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求安裝山東省獸藥監(jiān)管追溯系統(tǒng)GSP管理軟件的；
(十二)獸藥監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為有必要進(jìn)行約談的其他情形。
第四條約談的主要內(nèi)容：
(一)指出被約談單位存在的問(wèn)題；
(二)對(duì)被約談單位提出加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管、消除質(zhì)量安全隱患的具體要求；
(三)對(duì)被約談單位進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)宣傳和警示教育；
(四)聽(tīng)取被約談單位及所在地獸藥行政監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)建議；
(五)其他需要約談的內(nèi)容。
第五條組織約談的獸藥行政監(jiān)管部門(mén)至少安排2人以上參加約談，約談成員與被約談人或被約談單位之間存在利益關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避。約談可采取個(gè)別約談、集體約談、現(xiàn)場(chǎng)約談等方式進(jìn)行。
第六條各級(jí)獸藥行政監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行約談。必要時(shí)，上級(jí)獸藥行政部門(mén)可要求下級(jí)獸藥行政部門(mén)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行約談。省、市獸藥行政部門(mén)也可直接對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行約談。
第七條約談?dòng)色F藥行政監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)監(jiān)管職責(zé)的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人主持進(jìn)行，必要時(shí)由獸藥行政監(jiān)管部門(mén)分管領(lǐng)導(dǎo)或者主要領(lǐng)導(dǎo)主持約談。根據(jù)職責(zé)和工作需要，約談時(shí)可邀請(qǐng)相關(guān)技術(shù)專(zhuān)家、人大代表、政協(xié)委員、媒體記者以及獸藥行政監(jiān)管部門(mén)其他人員參與約談。
第八條獸藥行政監(jiān)管部門(mén)將《山東省獸藥質(zhì)量安全約談通知書(shū)》送達(dá)被約談單位及所在地獸藥行政監(jiān)管部門(mén)，告知約談時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員和約談主要事項(xiàng)等，被約談單位及所在地獸藥行政監(jiān)管部門(mén)收到通知后于約談前一天將回執(zhí)交回。
第九條約談人按照約談內(nèi)容對(duì)被約談對(duì)象進(jìn)行約談，并認(rèn)真填寫(xiě)《山東省獸藥質(zhì)量安全約談?dòng)涗洝罚瑓⒓蛹s談各方人員簽字確認(rèn)。組織約談單位可對(duì)約談過(guò)程進(jìn)行錄音、錄像，并保存有關(guān)音視頻資料。
第十條約談結(jié)束后，形成會(huì)議紀(jì)要，發(fā)被約談單位，被約談單位要按照紀(jì)要進(jìn)行整改。
第十一條被約談單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向組織約談的獸藥行政監(jiān)管部門(mén)報(bào)送整改方案，并在約談結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)，將約談后的整改落實(shí)情況以書(shū)面上報(bào)組織約談單位和所在地獸藥行政監(jiān)管部門(mén)。組織約談單位對(duì)落實(shí)情況進(jìn)行核查，必要時(shí)采用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的方式。
第十二條被約談單位人員確因有事不能參加約談的，應(yīng)向組織約談單位書(shū)面請(qǐng)假。
第十三條對(duì)無(wú)正當(dāng)理由拒不按時(shí)參加約談或未按要求落實(shí)整改的，按實(shí)記入誠(chéng)信檔案；查明存在違法違規(guī)的，可依法從重處理。
第十四條凡被約談的獸藥企業(yè)，列入日常監(jiān)管重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加大監(jiān)管頻次。
第十五條被約談單位存在違法違規(guī)行為的，約談不影響依法對(duì)其進(jìn)行處理。
第十六條約談不得有變相增加企業(yè)負(fù)擔(dān)、徇私舞弊、瀆職失職等行為。
第十七條本制度自2016年8月1日起實(shí)施。
