經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查準(zhǔn)予上海海利生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）生產(chǎn)豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉、豬輪狀病毒（G5 型）三聯(lián)活疫苗（弱毒華毒株+弱毒 CV777 株+NX 株），獲批產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。...
上海海利生物技術(shù)股份有限公司關(guān)于獲得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
在前期獲得農(nóng)業(yè)部核發(fā)相應(yīng)疫苗新獸藥證書的基礎(chǔ)上，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查準(zhǔn)予上海海利生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）生產(chǎn)豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉、豬輪狀病毒（G5型）三聯(lián)活疫苗（弱毒華毒株+弱毒CV777株+NX株），詳情如下：
一、該新獸藥獲批產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的基本信息。
獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥生字（2016）090201097；
通用名稱：豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉、豬輪狀病毒（G5型）三聯(lián)活疫苗（弱毒華毒株+弱毒CV777株+NX株）；
規(guī)格：1頭份/瓶；2頭份/瓶、5頭份/瓶、10頭份/瓶；
批文有效期：2016年6月30日至2021年6月29日
二、該新獸藥研發(fā)情況。
公司于2016年7月1日收到農(nóng)業(yè)部核發(fā)該疫苗獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件。該產(chǎn)品系公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)開發(fā)公司和吉林正業(yè)生物制品股份有限公司四家共同承擔(dān)的國(guó)內(nèi)養(yǎng)豬業(yè)重大疾病防控的研發(fā)內(nèi)容之一，公司高度重視并積極推進(jìn)該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，截止目前已完成了該疫苗上市前所需的臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新獸藥注冊(cè)和生產(chǎn)批文獲取等工作。
此前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上流行的同類產(chǎn)品僅可預(yù)防由豬傳染性胃腸炎病毒和豬流行性腹瀉病毒造成的仔豬腹瀉，而公司與合作方開發(fā)成功的豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉、豬輪狀病毒（G5 型）三聯(lián)活疫苗除了可預(yù)防上述兩種病毒造成的仔豬腹 瀉外，還可預(yù)防由豬輪狀病毒造成的仔豬腹瀉和死亡，達(dá)到一針防三病的預(yù)防效果。
該產(chǎn)品研發(fā)周期跨度7年以上，其實(shí)驗(yàn)室研究、中試研究及臨床試驗(yàn)階段對(duì)應(yīng)的合作研發(fā)階段資本化金額500萬元，自2009年7月起該產(chǎn)品后續(xù)投入研發(fā)費(fèi)用全部費(fèi)用化，截止披露日，費(fèi)用化金額為429.76萬元。因該產(chǎn)品為新型疫苗，公司從公開渠道未查詢到同類產(chǎn)品豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉、豬輪狀病毒（G5 型）三聯(lián)活疫苗的具體銷售數(shù)據(jù)。
三、該新獸藥相關(guān)市場(chǎng)背景情況。
由農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局組織、中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)具體進(jìn)行獸藥行業(yè)信息采集的基礎(chǔ)上編制并發(fā)布的《2014 年度獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》是公信力較強(qiáng)的最新行業(yè)年度信息匯總資料，該報(bào)告沒有針對(duì)性具體披露此前市場(chǎng)上流通的同類常規(guī)全病毒疫苗產(chǎn)品豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉、豬輪狀病毒（G5 型）三聯(lián)活疫苗的銷售情況，也未能從中國(guó)獸藥信息網(wǎng)等其他公開渠道查詢到公信度較強(qiáng)的預(yù)防上述三種疾病聯(lián)合疫苗市場(chǎng)銷售額相關(guān)信息。
四、該新獸藥上市前仍需履行程序情況
按照《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品已經(jīng)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，除常規(guī)監(jiān)管審批簽發(fā)程序外，無須履行其他審批程序，公司將積極組織生產(chǎn)，產(chǎn)品近期將會(huì)上市。
五、該新獸藥開發(fā)成功對(duì)公司的意義及貢獻(xiàn)
該新獸藥生產(chǎn)批文的取得是公司持續(xù)重視科技創(chuàng)新、加大研發(fā)投入的結(jié)果，該產(chǎn)品為豬病毒性腹瀉的防控提供了新的產(chǎn)品和方案，進(jìn)一步體現(xiàn)了公司的創(chuàng)新實(shí)力，同時(shí)也豐富了豬用疫苗產(chǎn)品線，保持了公司在市場(chǎng)化銷售領(lǐng)域的創(chuàng)新地位，并切實(shí)提升了公司在行業(yè)內(nèi)的整體競(jìng)爭(zhēng)力，將會(huì)成為公司新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。
特此公告。
上海海利生物技術(shù)股份有限公司董事會(huì)
2016 年 7 月 2 日