農(nóng)醫(yī)藥便函〔2016〕648號(hào)

關(guān)于征求《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)

設(shè)置規(guī)劃（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函

各有關(guān)單位：

為做好口蹄疫、高致病性禽流感動(dòng)物疫病防控工作，確保疫苗質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，我局組織起草了《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃（征求意見(jiàn)稿）》（附后）。請(qǐng)各有關(guān)單位認(rèn)真研究提出修改意見(jiàn)，并于2016年8月11日前將書(shū)面意見(jiàn)反饋我部獸醫(yī)局，同時(shí)發(fā)送電子版。

聯(lián) 系 人：谷 紅

聯(lián)系電話：010-59192829，59191652（傳真）

電子郵箱：syjyzyxc＠agri.gov.cn

農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局

2016年8月5日

口蹄疫、高致病性禽流感疫苗

生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃（征求意見(jiàn)稿）

口蹄疫、高致病性禽流感是傳染性強(qiáng)、危害性大的動(dòng)物疫病，屬于我國(guó)實(shí)施強(qiáng)制免疫的病種。為加強(qiáng)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)管理、規(guī)范市場(chǎng)秩序、確保疫苗質(zhì)量，保障重大動(dòng)物疫病防控工作有效開(kāi)展，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)劃。

一、指導(dǎo)思想

堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，按照“尊重歷史、供需平衡、擇優(yōu)定點(diǎn)”原則，推動(dòng)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)布局調(diào)整和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)裝備、管理水平和生物安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力，確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量，更好地滿足重大動(dòng)物疫病防控工作需求。

二、基本原則

（一）總量控制。口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行總量控制，指定生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)能力（單班）應(yīng)當(dāng)不高于全國(guó)年度重大動(dòng)物疫病免疫需求的兩倍量；超出兩倍量的，不再增加新的指定生產(chǎn)企業(yè)。

（二）鼓勵(lì)創(chuàng)新。新研發(fā)的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗品種，其免疫綜合效果明顯優(yōu)于現(xiàn)有強(qiáng)制免疫疫苗的，可在新獸藥注冊(cè)證書(shū)署名單位中新增一家指定生產(chǎn)企業(yè)。

（三）布局控制。新指定的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置在已存在同病種、同類型疫苗生產(chǎn)企業(yè)的省份，且所在省份同病種、同類型疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不超過(guò)兩家。

三、設(shè)置條件

口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)除符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定條件外，同時(shí)其生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)用動(dòng)物房、污物（水）處理設(shè)施以及防護(hù)措施應(yīng)達(dá)到生物安全三級(jí)防護(hù)水平。

四、管理要求

（一）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，確保產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在嚴(yán)重安全隱患的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)，并主動(dòng)召回已上市產(chǎn)品。

（二）口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求組織銷售和開(kāi)展招投標(biāo)活動(dòng)，不得虛假、夸大宣傳，不得串通作弊、哄抬標(biāo)價(jià)，干擾國(guó)家動(dòng)物疫病強(qiáng)制免疫工作。

（三）縣級(jí)以上獸醫(yī)主管部門(mén)依法對(duì)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，經(jīng)檢查不符合本辦法要求的，責(zé)令其限期整改； 發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法予以行政處罰。

口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)被撤銷強(qiáng)制免疫獸用生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的，不再指定其生產(chǎn)強(qiáng)制免疫獸用生物制品。

（四）發(fā)生重大動(dòng)物疫情，口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能正常生產(chǎn)或者為確保供應(yīng)時(shí)，農(nóng)業(yè)部可以臨時(shí)指定其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的強(qiáng)制免疫獸用生物制品。

重大動(dòng)物疫情防控工作結(jié)束后，農(nóng)業(yè)部撤銷前款決定，臨時(shí)指定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)相應(yīng)的強(qiáng)制免疫獸用生物制品。

（五）本規(guī)劃施行前已被指定為口蹄疫、高致病性禽流感生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)于2021年8月15日前達(dá)到本規(guī)劃規(guī)定的條件；逾期達(dá)不到要求的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。