山東省獸藥產(chǎn)品飛行檢查規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品監(jiān)督管理，加大監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化對(duì)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的防控，依法查處獸藥產(chǎn)品違法違規(guī)行為，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及農(nóng)業(yè)部《關(guān)于印發(fā)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP飛行檢查程序的有關(guān)規(guī)定》，制定本辦法。

第二條 山東省畜牧獸醫(yī)局根據(jù)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管需要組織實(shí)施飛行檢查。

第三條 本辦法所稱獸藥產(chǎn)品飛行檢查是指畜牧獸醫(yī)行政部門針對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知被檢查單位的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。

第四條 獸藥產(chǎn)品飛行檢查根據(jù)檢查目的，分為例行檢查、重點(diǎn)檢查和跟蹤檢查。

例行檢查是指對(duì)所有獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的隨機(jī)抽查。

重點(diǎn)檢查是指對(duì)被舉報(bào)有違法和違規(guī)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）問(wèn)題的企業(yè)、被列為省級(jí)以上重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè)、產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題的企業(yè)的檢查。

跟蹤檢查是指對(duì)農(nóng)業(yè)部飛行檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)，或受到停產(chǎn)整頓等處罰整改完成后的企業(yè)進(jìn)行的復(fù)查。

第二章 啟動(dòng)

第五條 畜牧獸醫(yī)行政部門對(duì)下列事項(xiàng)可以啟動(dòng)飛行檢查：

（一）農(nóng)業(yè)部下達(dá)檢查任務(wù)；

（二）核查投訴舉報(bào)問(wèn)題；

（三）調(diào)查獸藥產(chǎn)品不良事件或不合格產(chǎn)品；

（四）被列為省級(jí)以上重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)；

（五）隨機(jī)監(jiān)督抽查等其他有必要進(jìn)行飛行檢查的情況；

（六）山東省獸藥監(jiān)管追溯平臺(tái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題企業(yè);

(七)未安裝山東省獸藥監(jiān)管追溯平臺(tái)。

第六條 檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，由2-3名檢查人員組成。根據(jù)檢查工作需要，可以邀請(qǐng)相關(guān)專家參加檢查。

第七條畜牧獸醫(yī)行政部門應(yīng)當(dāng)按照屬地原則，適時(shí)將檢查組到達(dá)時(shí)間通知所在地畜牧獸醫(yī)行政部門。所在地畜牧獸醫(yī)行政部門應(yīng)當(dāng)選派人員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。

第三章 檢查

第八條 檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件、 獸藥GMP（GSP）飛行檢查任務(wù)通知單（附件1），通報(bào)檢查要求，立即開(kāi)展檢查工作。

第九條 被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)協(xié)助、配合檢查，按照檢查組要求，提供真實(shí)、有效的材料，不得拒絕和隱瞞。

第十條 檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集或保全與檢查事項(xiàng)相關(guān)的證據(jù)，注重證據(jù)材料的客觀性、合法性和關(guān)聯(lián)性。

對(duì)已經(jīng)查實(shí)舉報(bào)線索、產(chǎn)品質(zhì)量存在安全風(fēng)險(xiǎn)，或者發(fā)現(xiàn)有不符合法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行拍攝和記錄，復(fù)印相關(guān)文件資料，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行詢問(wèn)。必要時(shí)，由所在地畜牧獸醫(yī)行政部門，依法采取相應(yīng)措施。

第十一條 獸藥產(chǎn)品飛行檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)及時(shí)撰寫獸藥產(chǎn)品飛行檢查報(bào)告，詳細(xì)描述發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或核實(shí)情況， 并及時(shí)將飛行檢查報(bào)告（附件2）、飛行檢查缺陷項(xiàng)目表（附件3）、檢查工作記錄，被檢查單位的書(shū)面說(shuō)明及相關(guān)證據(jù)資料上報(bào)省畜牧獸醫(yī)局。

第四章 處理

第十二條 根據(jù)獸藥產(chǎn)品飛行檢查結(jié)果，省畜牧獸醫(yī)局進(jìn)行審核做出處理決定?？梢砸婪ㄗ龀鱿奁谡摹⒓s談被檢查單位、吊銷獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和收回獸藥GMP證書(shū)(獸藥經(jīng)營(yíng)許可證)、暫停生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)或使用）等處理決定。

對(duì)違規(guī)需要整改的企業(yè)，由企業(yè)所在市級(jí)畜牧獸醫(yī)行政部門監(jiān)督整改，企業(yè)要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將整改報(bào)告上報(bào)省畜牧獸醫(yī)局。未按獸藥GMP（GSP）生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）的企業(yè)責(zé)成企業(yè)所在地畜牧獸醫(yī)行政部門依法進(jìn)行處罰。

第十三條 畜牧獸醫(yī)行政部門可以對(duì)飛行檢查情況采取內(nèi)部通報(bào)、向社會(huì)公布等方式公開(kāi)檢查信息。

第五章 附則

第十四條 檢查組所發(fā)生的食宿、交通費(fèi)據(jù)實(shí)報(bào)銷。

第十五條 檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守監(jiān)督檢查工作紀(jì)律和廉政規(guī)定，維護(hù)被檢查企業(yè)正常的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)秩序，不得泄露飛行檢查的有關(guān)情況和舉報(bào)人等相關(guān)信息。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的人員，依法依紀(jì)進(jìn)行處理。

第十六條 本規(guī)定適用于山東省畜牧獸醫(yī)局組織實(shí)施的飛行檢查。

各市畜牧獸醫(yī)局組織實(shí)施的飛行檢查參照本規(guī)定執(zhí)行。

第十七本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。原山東省畜牧辦公室《關(guān)于印發(fā)獸藥GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知》（〔2006〕165號(hào)）同時(shí)廢止。