“現在，美國的許多制藥公司都開始考慮在中國進行外包業務，因為中國的市場環境越來越好。”4月17日，在北京東方比特科技有限公司（健康網）與美國Agno制藥公司聯合舉辦的第四屆中國制藥國際論壇暨全球醫藥外包大會上。美國BioavailabilitySystemsLLC公司的首席執行官Dr.SimonSellers給中國制藥行業帶來的消息令人振奮。其實，圍繞跨國公司的外包業務，不僅有我國企業已經在從事的研發外包、生產外包，對于我國原料藥企業來說，還有一個尚未被廣泛關注的商機：臨床期原料藥供應。

    外包市場中的新商機

    近年來，很多跨國公司面臨藥品專利到期、后續產品匱乏的局面。而藥物研發成本的不斷增加，使跨國公司越來越傾向于將藥物生產和研發外包給具有成本優勢的發展中國家，因而在全球范圍內逐漸形成了一個包括研發和生產在內的醫藥外包市場。

    比如全球最大的制藥公司——美國輝瑞公司，在過去的3年里，該公司一直在通過重組調整它的全球布局。據悉，到今年年底，輝瑞將關閉或出售它的93個全球工廠中的45個，而其外包業務則將從3年前的10%上升到17%。預計到2010年，輝瑞的外包業務比重將增加至30%。

    輝瑞的業務軌跡是全球醫藥市場發展的一個縮影。在全球新藥研發速度放緩、成本提高的壓力下，醫藥產業鏈正在形成強勁的外包沖動。資料顯示，目前全球醫藥外包業務在以每年30%的速度遞增，預計到2010年，僅合同研發外包（CRO）的市場容量就將突破300億美元。

    對于中國制藥行業來說，積極進行國際認證，承接國外的生產訂單和研發訂單，已經成為很多企業的共識，并且有些企業已取得不錯的業績。但是對于外包市場中的臨床期原料藥外包，我國企業大多還非常陌生。

    那么，什么是臨床期原料藥呢？

    據了解，根據藥物生命周期所處的不同發展階段，現在一般將外包業務分為三種類型：醫藥中間體、醫藥原料藥和藥物制劑的外包。

    據美國Agno制藥總裁Dr.JamesJ.Chen介紹，臨床期原料藥簡單地說就是用于臨床期的原料藥。Dr.JamesJ.Chen對于臨床期原料藥的階段時間和用量給出了一張清晰的圖表：臨床前試驗一般歷經18個月，這時候原料藥的用量很少，以克為單位；臨床試驗階段（3期），時間均值為5年，原料藥需求逐漸增加，以千克為單位，一般為50~100千克；第三階段是專利商業化原料藥階段，對原料藥的數量要求快速上升到50千克至100噸，整個過程需要1億美元的資金，原料藥的利潤率在50%以上——臨床期原料藥與醫藥中間體、非專利藥用原料藥的高容量低價值形成了鮮明的對比。

    臨床期原料藥的高利潤率在很大程度上來源于醫藥公司對新藥的渴望。

    據美國SepracorCorporation公司的執行董事Dr.KerrySpear介紹，去年全球醫藥市場總容量為7000多億美元，增長率為4.6%，但增長主要來自于發展中國家的推動。美國去年的醫藥制造業收入為2865億美元，增長率僅為3.8%，是自1961年以來增長最低的年份。

  形成這一態勢的原因是多方面的：去年美國170億美元的品牌藥市場由于專利到期失去了排他性，而新藥銷售僅為4億美元；同時由于藥品安全性問題降低了銷售額，使總收入減少約10%。2006~2011年，全球有29個“重磅炸彈”藥物專利到期，而近年來新藥數量卻大幅減少。
    Dr.KerrySpear用“研發線干涸”來表述近年來美國制藥公司面臨的困難。2007年美國制藥行業的研發費用已經達到43億美元，但是研究出的新分子實體藥物僅有14個，與1983年投入32億美元研發費用所產出的新藥數量一樣。目前，一個新藥的研發成本已經高達12億美元，時間延長到15年左右。

    “正是由于新藥研發成本的持續攀升和研發能力的日益枯竭，才形成了醫藥外包市場。這里所談的醫藥外包不同于委托加工，它包括CRO（合同研發外包）和CMO（合同訂制），其中CRO的快速發展帶動了下游生產領域的變化。”北京東方比特科技有限公司總經理吳惠芳說。